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Resumen: Novem Medical busca un Ingeniero Senior de Calidad responsable de garantizar el cumplimiento de los productos, la adherencia a la normativa y la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad. Aspectos destacados: 1. Asegurar que los productos cumplan con los requisitos predeterminados y con la normativa aplicable 2. Dirigir las actividades de retiro de productos e investigar las quejas de los clientes 3. Desarrollar y mantener la documentación del sistema de calidad **Novem Medical busca un Ingeniero Senior de Calidad** Responsable de garantizar que los productos liberados en las distintas etapas de producción cumplan todos los requisitos predeterminados y que las actividades de producción se realicen conforme a la normativa aplicable según el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA, parte 820, y la norma ISO 13485:2016\. Coordina y ejecuta las actividades necesarias para alcanzar las métricas de desempeño de calidad y garantizar la efectividad continua del SGC. Principales funciones y responsabilidades * Coordina y ejecuta actividades para alcanzar las metas establecidas en las métricas de desempeño de calidad. * Líder de las actividades de retiro de productos. * Supervisa a los responsables de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), de los informes de no conformidad (NMR) y de las quejas de los clientes, para asegurar su resolución oportuna. * Asegurar el cumplimiento normativo con el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA, parte 820, y con la norma ISO\-13485:2016\. * Brinda apoyo a otros departamentos en proyectos de reducción de costos y de reducción de desechos, así como en proyectos de mejora de la calidad. * Lidera y desarrolla proyectos de mejora de la calidad para reducir las no conformidades reportadas en los informes de no conformidad de materiales (NCMR) y en las quejas de los clientes. * Ejecuta auditorías internas y brinda apoyo en auditorías externas. * Desarrolla, modifica y mantiene actualizada la documentación del sistema de calidad. * Revisa el desempeño de los subordinados y recomienda planes de capacitación. * o validación de procesos. * Recopila, analiza y presenta las métricas de desempeño de calidad para las reuniones diarias y las reuniones de revisión gerencial. * Líder en la investigación de las quejas de los clientes y coordina con otros departamentos la implementación de acciones correctivas. * · Escalar las no conformidades relacionadas con materias primas y supervisar a los proveedores para resolver los problemas de calidad. * Asegurar la correcta implementación del sistema de calibración. * Y mantener la integridad de la Sala de Ambiente Controladoç * *Además, el empleado podrá participar en otras actividades laborales en apoyo de los diversos objetivos estratégicos de la Empresa.* Disponibilidad inmediata Excelente dominio del idioma inglés Habilidades estadísticas Competencia en la norma ISO 13485 Sueldo: A partir de $1\.00 al mes Lugar de trabajo: Empleo presencial
