Especialista en Aprobación por País

Descripción

**Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Descripción del puesto Únase a nosotros como Especialista en Aprobación por País para asignaciones en Norteamérica: genere un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos brindado apoyo exitoso a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de participar en la gestión y preparación, revisión y coordinación de las Presentaciones por País, alineadas con la estrategia global de presentaciones. Como Especialista en Aprobación por País, desempeñará un papel clave para garantizar que dichas presentaciones se gestionen de forma eficaz y estén alineadas con nuestros objetivos estratégicos. Sus funciones serán: * Preparar, revisar y coordinar, bajo supervisión, las presentaciones regulatorias locales (comités de ética, solicitudes nacionales especiales adicionales, si procede, por ejemplo, aprobaciones de terapia génica, expedientes de seguridad viral, licencias de importación), en consonancia con la estrategia global de presentaciones. * Brindar, bajo supervisión, asesoramiento sobre estrategias regulatorias locales a los clientes internos. * Proporcionar servicios locales específicos de SIA (activación del centro de investigación) y coordinar dichos proyectos. * Puede tener contacto con los investigadores para actividades relacionadas con las presentaciones. * Contacto principal a nivel nacional para actividades relacionadas con la presentación ética. * Coordinar, bajo supervisión, con los departamentos funcionales internos para asegurar que las diversas actividades de inicio del centro estén alineadas con las actividades de presentación y con los plazos acordados mutuamente; garantizar que el proceso de presentación para los centros y estudios esté alineado con la ruta crítica para la activación del centro. * Cumplir los tiempos cíclicos objetivo de PPD para el centro. * Puede colaborar con el/los CRA(s) de inicio para preparar los paquetes de revisión de cumplimiento regulatorio, según corresponda. * Puede desarrollar documentos específicos por país de Hoja Informativa para el Paciente/Formulario de Consentimiento Informado. * Puede ayudar en la negociación de presupuestos y cronogramas de pagos con los centros. * Apoyar la coordinación de actividades de viabilidad, según sea necesario y conforme a los plazos acordados. * Introducir y mantener, de forma precisa y oportuna, la información sobre el estado del ensayo relacionada con las actividades de SIA en las bases de datos de seguimiento de PPD. * Garantizar que los expedientes locales del estudio por país y los procesos de archivo se preparen, configuren y mantengan conforme a los WPD de PPD o a los SOP aplicables del cliente. * Mantener actualizados sus conocimientos y comprender los SOP de PPD, los SOP/directivas del cliente y las directrices regulatorias vigentes aplicables a los servicios prestados. Requisitos de formación y experiencia: * Título universitario o equivalente y cualificación académica/vocacional pertinente. * Experiencia previa que aporte los conocimientos, habilidades y competencias necesarios para desempeñar el puesto (equivalente a 2 años o más). * Experiencia preferible en presentaciones regulatorias en Norteamérica (Estados Unidos y Canadá), incluidos LIRB y CIRB. En algunos casos, una equivalencia compuesta por una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada se considerará suficiente para que un candidato cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Habilidades efectivas de comunicación oral y escrita. * Excelentes habilidades interpersonales. * Gran atención al detalle y a la calidad de la documentación. * Buenas habilidades de negociación. * Buenas habilidades informáticas y capacidad para aprender el software correspondiente. * Excelentes conocimientos del idioma inglés y de su gramática. * Conocimientos básicos del área médica/terapéutica y de la terminología médica. * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente, bajo dirección, según se requiera. * Habilidades organizativas y de planificación básicas. * Conocimientos básicos de todas las directrices regulatorias regionales/nacionales aplicables y de las normativas de los comités de ética. Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en una oficina (teletrabajo)