Experto en Asuntos Especializados en Esterilización

Descripción

Resumen: El Experto en Asuntos Especializados en Esterilización garantiza la validación y documentación adecuadas de los procesos de esterilización específicos del producto para consumibles de laboratorio comerciales, incluidos los dispositivos médicos. Aspectos destacados: 1. Descubra un trabajo significativo que genere un impacto positivo a escala global 2. Incorpore diariamente la misión a la vida, haciendo que el mundo sea más saludable, más limpio y más seguro 3. Alcance sus objetivos profesionales mientras desarrolla soluciones para desafíos complejos **Horario de trabajo** Primer turno (diurno)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Como parte del equipo de Thermo Fisher Scientific, descubrirá un trabajo significativo que genera un impacto positivo a escala global. Únase a nuestros colegas para dar vida a nuestra Misión todos los días y permitir así que nuestros clientes hagan del mundo un lugar más saludable, más limpio y más seguro. Brindamos a nuestros equipos globales los recursos necesarios para alcanzar sus metas profesionales individuales, al tiempo que ayudamos a llevar la ciencia un paso más allá mediante el desarrollo de soluciones para algunos de los desafíos más complejos del mundo, como la protección del medio ambiente, garantizar la seguridad alimentaria o contribuir a encontrar curas contra el cáncer. **DESCRIPCIÓN**: Título del puesto: Experto en Asuntos Especializados en Esterilización Bajo la dirección de I\+D, el especialista en garantía de esterilidad será responsable de actuar como miembro clave del equipo en proyectos relacionados con la esterilización por radiación (gamma y haz electrónico) y óxido de etileno de consumibles de laboratorio comerciales, incluidos los dispositivos médicos. El especialista reportará a I\+D y brindará apoyo a Operaciones de Manufactura y Aseguramiento de Calidad según sea necesario. El especialista trabajará estrechamente con proveedores de esterilización, técnicos, ingenieros, gerentes de proyectos, gerentes de productos e ingenieros de empaque para garantizar que los procesos de esterilización específicos del producto se validen y documenten adecuadamente. El especialista en garantía de esterilidad deberá poseer habilidades efectivas de gestión del tiempo y multitarea, además de una mentalidad orientada al trabajo en equipo. Responsabilidades: * Apoyar a los equipos locales de calidad en la implementación del programa de esterilización * Generar documentación sobre esterilidad, como protocolos e informes * Garantizar que los estudios de esterilización cumplan con las normas internacionales reconocidas más recientes y con la reglamentación aplicable * Coordinar ensayos y mantener la documentación relacionada * Trabajar estrechamente con proveedores externos de servicios de esterilización para el desarrollo rutinario de procesos de esterilización * Revisar las auditorías trimestrales de dosis y las revalidaciones anuales * Brindar apoyo, según sea necesario, en auditorías realizadas por clientes, organismos notificados y autoridades reguladoras * Asistir en investigaciones de resultados fuera de especificación (OOS) relacionadas con la carga microbiana, la esterilidad o desviaciones ambientales en la planta de fabricación * Proporcionar actualizaciones periódicas sobre el estado de los proyectos al equipo directivo * Este puesto está ubicado físicamente en Monterrey, México **REQUISITOS**: * Título universitario en ciencias, ingeniería o disciplina técnica (preferiblemente en microbiología, bioquímica, biología, química o campo afín) * Dominio fluido del inglés y del español * Experiencia mínima de 2 años en un puesto relacionado con la esterilización * Experiencia en entornos regulados (buenas prácticas de manufactura, ISO 13485, ISO 9001, etc.) * Conocimiento de las normas ISO, AAMI y ASTM relacionadas con la esterilización y temas conexos