Especialista en Sistemas de Calidad

Descripción

**Descripción general de la empresa** Únase a nosotros en un enriquecedor recorrido con Outset, una empresa innovadora de dispositivos médicos que está revolucionando el campo de la diálisis. Nuestro objetivo es crear un único equipo de alto rendimiento, obsesionado con el progreso, en un entorno rebosante de oportunidades transformadoras. El corazón de nuestra misión consiste en desarrollar una tecnología pionera que redefina el panorama de la diálisis, simplificando su complejidad y su costo, porque los pacientes merecen algo "mejor" ya, no en algún momento futuro. En Outset estamos revolucionando una industria y cambiando vidas. Estamos transformando el futuro de la diálisis mediante la creación de una tecnología sin precedentes, diseñada para reducir el costo y la complejidad de este tratamiento. Aprobado por la FDA para su uso en diversos entornos asistenciales —desde hospitales hasta clínicas y el hogar—, el sistema de hemodiálisis Tablo® aprovecha la tecnología moderna para ofrecer un nuevo enfoque integral de la atención en diálisis. Estamos devolviéndole tiempo a los profesionales sanitarios para que puedan centrarse en la atención al paciente. Y estamos otorgando a los pacientes el poder de tomar el control de sus vidas y retomar las actividades que disfrutan. Descripción del puesto El Especialista en Sistemas de Calidad se encarga de apoyar, mantener y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Este puesto apoya los procesos del sistema de calidad, incluidos el control documental, la formación, el control de cambios, las no conformidades y las actividades de acciones correctivas y preventivas (CAPA). El especialista supervisa los indicadores de calidad, brinda apoyo durante las auditorías y garantiza el cumplimiento de las normativas y estándares globales aplicables, con énfasis particular en la norma ISO\-13485 y el título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la FDA, sección 820\. Funciones y responsabilidades esenciales del puesto * Apoyar la supervisión y la mejora continua de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad. * Colaborar con los equipos de Ingeniería, Fabricación y Calidad en el desarrollo y mantenimiento de los procesos de calidad. * Apoyar la preparación y ejecución de auditorías internas y externas. * Supervisar y analizar tendencias de no conformidades del Sistema de Gestión de la Calidad y de los datos de calidad para su escalación. * Impulsar las actividades de formación y su seguimiento, para garantizar el cumplimiento de todas las normativas aplicables y los indicadores clave de desempeño. * Brindar apoyo en la generación, análisis y presentación de indicadores de calidad. * Apoyar el programa de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA), incluida la tutoría de los responsables de CAPA, impulsando investigaciones exhaustivas y listas para auditoría, así como verificaciones de eficacia. * Apoyar las actividades de control documental, incluidas la revisión, aprobación y gestión de cambios dentro del SGC electrónico. * Seguimiento y evaluación de nuevas normas externas o revisiones de las existentes, así como de los requisitos reglamentarios, asegurando que los procesos afectados se mantengan actualizados para seguir cumpliendo con dichos requisitos. * Garantizar el cumplimiento de los procedimientos internos y de las normativas y estándares reglamentarios y de calidad aplicables. * Mantener relaciones de trabajo efectivas con partes interesadas internas y externas. * Brindar apoyo en otras actividades del sistema de calidad según se asigne. Cualificaciones requeridas * Licenciatura en ingeniería, medicina, ciencias o experiencia equivalente. También puede considerarse experiencia previa en este puesto. * Mínimo tres años de experiencia apoyando sistemas de calidad en un entorno regulado. * Experiencia previa obligatoria en el sector de dispositivos médicos; preferiblemente experiencia con dispositivos médicos desechables y de equipamiento de capital. Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno dinámico y acelerado. * Habilidades de liderazgo e interpersonales para desarrollar y gestionar buenas relaciones de trabajo con departamentos internos (fabricación, recepción, compras, desarrollo de productos y asuntos reglamentarios), contratistas y proveedores. * Dominio fluido del inglés (hablado y escrito). Cualificaciones deseables * Excelentes habilidades interpersonales y capacidad para trabajar de forma transversal entre funciones. * Persona autodidacta con sólidas habilidades organizativas. * Excelentes habilidades comunicativas, tanto escritas como orales. * Se prefiere contar con certificación como Auditor Líder. * Certificación o formación en Lean Six Sigma constituye un valor añadido. **Cultura corporativa** En Outset creemos que cada persona importa: cada empleado de Outset, cada paciente y cada cuidador. Porque estamos aquí para crear una revolución, y creemos en hacerlo innovando en todos los ámbitos con velocidad inteligente. Nuestro equipo no espera menos que la mejor demostración de nuestras fortalezas y habilidades, y encontramos alegría al trabajar juntos hacia un objetivo común. En Outset creemos que la curiosidad, la ingeniosidad y la convicción en el poder de la tecnología transformarán la vida de los pacientes y profesionales sanitarios sometidos a diálisis. Nos impulsa la oportunidad de devolverles la vida a las personas. Y creemos que todo comienza con USTED, nuestro futuro empleado de Outset. En Outset hemos diseñado un entorno profesional al que nuestros empleados se sienten honrados y apasionados de pertenecer: un entorno que ofrece desafíos, la posibilidad de colaborar con grandes profesionales y oportunidades para desarrollar habilidades y experiencia en una carrera gratificante. Una oportunidad en Outset Medical no será simplemente encontrar un empleo. Nuestra cultura gira en torno a los principios de avanzar más lejos, más rápido y juntos, de modo que trabajar aquí se siente como una clase magistral sobre el rendimiento óptimo, tanto para individuos como para equipos. La privacidad es importante para nosotros. Por favor, revise nuestra **Aviso de privacidad para solicitantes.** **Aviso importante** Hemos tomado conocimiento de actividades fraudulentas en las que individuos se hacen pasar por nuestra empresa y ofrecen falsas oportunidades laborales. Tenga en cuenta que Outset Medical nunca solicitará pagos ni tarjetas de regalo durante el proceso de contratación, ni le pedirá que adquiera su propio equipo. Cualquier persona que se comunique con usted mediante una dirección de correo electrónico que termine en @outsetmedical.cc no es un representante legítimo de Outset. **Para oportunidades legítimas, siempre postúlese directamente a través de nuestra página oficial de carreras.** Si duda sobre la autenticidad de alguna comunicación, contáctenos inmediatamente en peopleops@outsetmedical.com. **DECLARACIÓN DE IGUALDAD DE OPORTUNIDADES LABORALES** Outset Medical es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades y está comprometido con la diversidad y la inclusión en el lugar de trabajo. Prohibimos toda forma de discriminación y acoso basada en raza, color, origen nacional, religión, género, identidad de género, orientación sexual, discapacidad, información genética, embarazo, edad o cualquier otro estatus protegido por las leyes federales, estatales o locales. Esta política se aplica a todas las prácticas laborales dentro de nuestra organización.