Asociado del Centro de Ejecución RIO

Descripción

Resumen: Este puesto gestiona expedientes regulatorios multi-regionales, garantizando la entrega oportuna y conforme a la normativa de entregables críticos, al tiempo que ejecuta los objetivos de la misión de GRS. Aspectos destacados: 1. Gestiona expedientes regulatorios multi-regionales de principio a fin 2. Asegura la entrega oportuna, de calidad y conforme a la normativa de entregables críticos 3. Apoya la redacción local de documentos y la preparación de presentaciones **RESPONSABILIDADES DEL PUESTO** El Asociado del Centro de Ejecución RIO se centra en la gestión de principio a fin de expedientes regulatorios multi-regionales, regionales y nacionales para el grupo/país/área terapéutica/productos asignados, tanto para solicitudes iniciales de registro como para la gestión continua del ciclo de vida hasta la retirada del producto. Las funciones asociadas participan para garantizar un funcionamiento operativo fluido y una eficiencia procesal. Este puesto ejecuta la misión de GRS al cumplir con los objetivos establecidos, llevar a cabo iniciativas, implementar nuevas oportunidades y cubrir brechas relacionadas con la producción de apoyo regulatorio internacional y operativo. Un componente clave de este puesto es la implementación de eficiencias en la ejecución del portafolio, la identificación y escalación de problemas de calidad y conformidad o riesgos emergentes detectados durante la gestión de las presentaciones del Grupo/País bajo su responsabilidad. El éxito en este puesto se mide por la puntualidad, calidad, conformidad y eficiencia en la entrega de entregables críticos en el puesto de trabajo, aportando eficiencias a la organización. **Principales responsabilidades incluyen:** **Responsabilidades generales** * Garantizar la entrega oportuna de los componentes locales del expediente M1 * Realizar la revisión/calificación de calidad del Índice del expediente elaborado proporcionado por los Gestores de Presentaciones/Expedientes del Centro (para las presentaciones dentro del alcance de su responsabilidad). * Puede brindar apoyo para licitaciones sencillas, informes de agotamiento de existencias, Revisión Anual de Calidad del Producto, planes de reducción de riesgos e información regulatoria sobre el estado para la planificación del lanzamiento. * Brindar apoyo para actividades locales de preparación ante auditorías, respuestas a Comunicaciones dirigidas a los Profesionales Sanitarios (DHPC) y respuestas a solicitudes de información médica según se solicite * Colaborar con los gestores de presentaciones de Grow y los Centros Regionales de Presentaciones para cumplir con la entrega de solicitudes de crecimiento, alineadas con la priorización de los nudos comerciales internacionales y los planes operativos. * Colaborar con los Centros de Presentaciones para cumplir con la priorización del ciclo de vida de GRS respecto a cambios en CMC y etiquetado. **Redacción local de documentos y preparación de presentaciones** * Redacción y revisión de documentos locales M1 (cartas de presentación, variaciones, solicitudes de autorización de comercialización) y traducciones pertinentes. * Puede colaborar con los Centros de Etiquetado y los Grupos/Países en actualizaciones de etiquetas y diseños gráficos para incluir los requisitos locales, asegurando la coherencia con el texto aprobado y apoyando las actividades de lanzamiento. * Apoyar a los Grupos/Países en la redacción de respuestas sencillas a consultas de las Autoridades Sanitarias (HA), por ejemplo, solicitudes administrativas, y coordinar con los expertos funcionales pertinentes (por ejemplo, CMC) para abordar consultas más complejas de HA, según la estrategia de respuesta a consultas de CRS. **Portafolio – Apoyo no relacionado con el portafolio (ejemplos cualitativos)** **Experiencia profesional:** * Brinda apoyo regulatorio a actividades regulatorias de menor complejidad en el país/Grupo asignado (principalmente para el ciclo de vida comercial hasta la retirada del producto) y aplica su experiencia técnica para impactar los resultados empresariales. **Experiencia no relacionada con el portafolio:** * Aporta contribuciones a proyectos solicitados dentro de los Centros RIO **CALIFICACIONES / HABILIDADES** * Licenciatura en Farmacia, Ciencias de la Vida, Administración de Empresas o Tecnologías de la Información (deseable); se considerará experiencia profesional relevante equivalente. * Se requiere dominio avanzado o fluido del idioma inglés. Ser multilingüe es deseable. * Aptitud técnica comprobada y capacidad para aprender y utilizar rápidamente nuevos programas informáticos, regulaciones y estándares de calidad. * Conocimientos avanzados del paquete Microsoft Office. * Es preferible tener familiaridad con las estructuras organizativas, los sistemas y la cultura farmacéuticos. * Es preferible contar con conocimientos sobre los requisitos y tendencias regulatorios del país/Grupo. * Es preferible tener experiencia relevante en el sector farmacéutico, en áreas regulatorias, de calidad y/o de cumplimiento. **Hábitos laborales (ejemplos cualitativos)** * Colega que requiere supervisión directa en su trabajo diario y apoyo para la resolución de problemas. * Demuestra experiencia técnica que facilita la ejecución basada en tareas. Ubicación laboral asignada: Ciudad de México; debe poder trabajar desde la oficina asignada de Pfizer 2-3 días por semana, o según lo requiera el negocio **Igualdad de Oportunidades en el Empleo (EEO) y Elegibilidad para el Empleo** Pfizer se compromete a garantizar la igualdad de oportunidades en los términos y condiciones de empleo para todos sus empleados y candidatos a empleo, sin distinción por raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, identidad de género o expresión de género, origen nacional o discapacidad. Asuntos Regulatorios