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Resumen: El Científico Clínico Principal gestiona las operaciones científicas clínicas desde el inicio del estudio hasta el bloqueo de la base de datos, centrándose en conocimientos científicos y específicos de la indicación para la recopilación y limpieza de datos. Aspectos destacados: 1. Desempeñarse como líder funcional de análisis e información científica clínica 2. Experto en la aplicación de conocimientos clínicos al análisis de datos de ensayos clínicos 3. Colaborar en la limpieza de datos y la mejora de procesos entre funciones **Resumen del puesto:** El Científico Clínico Principal, Análisis e Información Científica Clínica (CSAI), es responsable de gestionar la función operativa de ciencia clínica desde el inicio del estudio hasta el bloqueo de la base de datos en los proyectos asignados, con un enfoque en conocimientos científicos y específicos de la indicación sobre la recopilación de datos y los resultados de visualización de datos para apoyar la limpieza de datos científicos y clínicamente sensatos como parte del equipo interfuncional de revisión de datos de Precision. Actúa como experto en la aplicación de conocimientos clínicos, directrices y estándares de atención al análisis de datos de ensayos clínicos. Participa y contribuye a los equipos de proyecto como líder funcional de CSAI, cumpliendo con el alcance, los plazos y el presupuesto definidos. **Funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** * Desempeñarse como líder funcional en la implementación de los servicios CSAI según el alcance de trabajo (SOW) del estudio en los equipos de proyecto asignados * Ser un recurso para los equipos de proyecto respecto a la captura, revisión y limpieza de datos relacionados con aspectos científicos. * Apoyar y participar en el desarrollo e implementación del flujo de procesos para una limpieza de datos integrada y transversal para entregables intermedios y/o finales de los datos del estudio entre todos los departamentos aplicables (por ejemplo, gestión de datos, área médica, seguridad, proveedores, patrocinador, etc.) * Puede ser responsable de gestionar transversalmente el proceso general de limpieza de datos internamente para respaldar entregables intermedios y/o finales de datos (por ejemplo, proceso y cronogramas de limpieza por niveles, etc.) * Gestionar la revisión de los datos de los sujetos por parte del Monitor Médico. * Realizar revisiones del protocolo desde una perspectiva operativa científica. * Brindar aportes y apoyo científicos, clínicos y centrados en la indicación a Gestión de Datos en el desarrollo y revisión de especificaciones de CRF electrónicos (eCRF), controles de edición y directrices de cumplimentación y/o cualquier otra documentación específica del estudio según corresponda. * Brindar aportes y apoyo científicos, clínicos y centrados en la indicación a Gestión de Datos en la realización de pruebas de aceptación por el usuario (UAT) del sistema electrónico de captura de datos (EDC), apoyando la función CSAI según corresponda. * Colaborar para apoyar la comunicación transversal entre departamentos, incluida la comunicación interna de CSAI según corresponda, sobre captura de datos, tendencias en la revisión, actualizaciones del EDC, necesidades de programación CSAI, etc. * Apoyar la identificación de riesgos del estudio, incluida la gestión para corregir cualquier deficiencia específica del estudio CSAI. * Apoyar a la Gestión de Proyectos y Financiera en la facturación mensual y la gestión de desviaciones del presupuesto CSAI. * Colaborar con la dirección de CSAI para garantizar que las necesidades de recursos CSAI se aborden adecuadamente debido a cambios en el alcance del trabajo. * Supervisar y/o desarrollar y mantener planes, directrices y seguimientos relacionados con los proyectos CSAI. * Garantizar que la documentación correspondiente del eTMF relacionada con CSAI se mantenga conforme a los planes del proyecto y a los procedimientos operativos estándar (SOP). * Apoyar y/o realizar revisiones científicas y clínicas holísticas y/o agregadas de los datos basadas en las Directrices definidas para la Revisión Manual de Datos Clínicos, utilizando diversos resultados programados, incluidos, entre otros, Perfiles Inteligentes de Pacientes™, Libro de Trabajo Inteligente de Todos los Datos de Pacientes, listados, métricas de calidad y/o gráficos. * Supervisar y/o emitir y resolver consultas en diversos sistemas EDC. * Revisar y/o proporcionar actualizaciones periódicas sobre los hallazgos de la revisión de datos CSAI y escalar los problemas según corresponda. * Gestionar y/o llevar a cabo el desarrollo y las pruebas correspondientes de aceptación por el usuario (UAT) de los resultados programados por CSAI. * Proporcionar capacitación específica del estudio para los Científicos CSAI, los equipos de proyecto y/o los centros de estudio según los hallazgos de la revisión. * Participar en reuniones y/o presentaciones internas y externas específicas del estudio según corresponda, incluida la facilitación de reuniones o temas relacionados con CSAI. * Puede apoyar comités y/o reuniones específicas del estudio relacionadas con los datos (por ejemplo, comité de revisión de seguridad). * Puede realizar la revisión de tablas, figuras y listados (TLF) y/o informes de estudios clínicos (CSR). * Puede participar en el proceso de entrevista de posibles nuevos candidatos a CSAI. * Puede participar en actividades de desarrollo comercial, incluido el desarrollo de propuestas y presentaciones a clientes según corresponda. * Desempeñarse como embajador para promover la imagen de alta calidad y ética de Precision de acuerdo con los Valores Fundamentales de la empresa. * Puede desarrollar y/o revisar SOP. * Puede desarrollar y/o impartir capacitaciones departamentales. * Contribuir y apoyar iniciativas de mejora de procesos de la empresa y de CSAI. * Realiza otras tareas según lo asignado por la dirección. **Cualificaciones:** **Mínimo requerido:** * Título universitario o combinación equivalente de educación/experiencia en disciplinas científicas o relacionadas con la salud, con dominio del vocabulario médico. * Mínimo 8 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para este puesto. * Mínimo 1 año de experiencia en liderazgo. **Otros requisitos:** * Experiencia con sistemas electrónicos de captura de datos (EDC). * Experiencia con productos Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). * Excelentes habilidades comunicativas e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo. * Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle y actitud orientada al servicio al cliente. * Uso profesional del idioma inglés, tanto escrito como oral. * Capacidad para viajar ocasionalmente dentro del país y al extranjero, incluidas estancias nocturnas. **Deseable:** * Título relacionado con la medicina, RN, OCN, RPH, PharmD, etc. * Experiencia en construcción de bases de datos. * Experiencia en monitoreo in situ y/o revisión de datos. * Experiencia con software de visualización de datos, como JReview. * Experiencia en tumores sólidos y líquidos. * Experiencia en estudios de fase I, II y III. * Experiencia en ensayos clínicos globales. **Habilidades y competencias:** * Demuestra un conocimiento altamente avanzado en oncología y terminología médica, con capacidad para aplicarlo a los datos de ensayos clínicos, incluida la aplicación de criterios de evaluación de enfermedades, estándares de atención, criterios de gradación, etc. * Deseo de seguir aprendiendo y mantenerse actualizado sobre los estándares médicos y oncológicos de atención, con capacidad para investigar y capacitarse de forma autodidacta. * Conocimiento práctico de las normativas de la FDA y de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la ICH, de los SOP pertinentes y de las directrices regulatorias, así como un conocimiento integral del proceso completo de ensayos clínicos y una comprensión práctica de los departamentos funcionales de investigación clínica. * Alto nivel de integridad desde una perspectiva profesional y ética. * Capacidad para gestionar de forma independiente la función operativa CSAI en un entorno global y transversal, con conciencia de los canales adecuados de escalación. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo, negociación, pensamiento crítico, toma de decisiones, análisis y manejo de conflictos, con capacidad para planificar estratégicamente y aplicar una gestión efectiva de riesgos. * Muestra motivación propia y capacidad para trabajar de forma remota mientras lidera, apoya e inspira la excelencia de forma independiente. * Demuestra capacidad para adaptarse a múltiples demandas y prioridades cambiantes. * Orientado a resultados, responsable, motivado, cooperativo y flexible. * Capacidad para aplicar habilidades de gestión financiera al nivel de proyecto del área funcional. * Excelentes habilidades de presentación, comunicación verbal y escrita. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad de California. Precision Medicine Group es un Empleador que Ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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