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Resumen: Este puesto implica la coordinación regional/global de las actividades de gestión de ensayos clínicos, dirigir al equipo de gestión del estudio y garantizar que se cumplan los entregables de las operaciones clínicas. Aspectos destacados: 1. Dirigir el equipo de gestión del estudio para ensayos clínicos regionales y globales. 2. Impulsar el cumplimiento del estudio y garantizar la preparación para inspecciones. 3. Gestionar la documentación y la comunicación oportunas y precisas sobre el progreso del ensayo. Ciudad de México, México \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1541018 **Gestor/a de Proyectos Clínicos – Dedicado/a al Patrocinador.** Los gestores/as de proyectos clínicos brindan coordinación regional/global de las actividades de gestión de ensayos clínicos para ensayos gestionados internamente y/o subcontratados. Estos servicios dirigen al equipo de gestión del estudio (SMT) y garantizan que los entregables regionales/globales de las operaciones clínicas avancen según los plazos y hitos acordados, incluidas la viabilidad por país y centro, la selección de centros, la puesta en marcha del ensayo, la ejecución del ensayo, el cierre del ensayo y las actividades de configuración de proveedores asignadas por el líder global de operaciones de desarrollo clínico (GTL).**Tareas y responsabilidades:*** Los servicios prestados cumplirán con los SOP aplicables del patrocinador, instrucciones de trabajo (WI), políticas, códigos de Buenas Prácticas Clínicas (BPC), y los requisitos reglamentarios locales. * Garantizar la disponibilidad de los informes necesarios para apoyar el seguimiento en tiempo real del estado del ensayo según el plan del ensayo. * Gestionar la documentación y la comunicación oportunas y precisas sobre el progreso del ensayo. * Garantizar que el equipo de gestión del estudio (SMT) opere en un estado constante de preparación para inspecciones. * Actuar como contacto principal para el personal nacional y regional. * Actuar como contacto principal de la empresa para el ensayo asignado a nivel nacional y garantizar que el equipo local/nacional supervise el progreso del proyecto frente a los plazos previstos, así como monitoree la tasa de reclutamiento de pacientes para asegurar que se alcance la inscripción objetivo en los países asignados. Esto puede requerir el desarrollo de procedimientos y herramientas específicos del ensayo a nivel local, la planificación del reclutamiento, la gestión de contingencias y riesgos, y la previsión presupuestaria. * Impulsar el cumplimiento del estudio manteniendo y actualizando los sistemas de gestión del ensayo, utilizando las herramientas de estudio y los informes de gestión disponibles para analizar el progreso del ensayo. Participar en la preparación y realización de inspecciones de las autoridades sanitarias (HA) y auditorías internas de aseguramiento de la calidad. Escalar las acciones correctivas y preventivas (CAPA) al GTL MAO y al CPL cuando el ensayo se desvíe de los planes, y comunicar el progreso y los problemas del estudio a los equipos de gestión y socios comerciales. * Contribuir a la comprensión del protocolo por parte de los pacientes y a su seguridad mediante la participación en la revisión del consentimiento informado específico del país, conforme a los documentos/procedimientos establecidos. Esto incluye revisar y gestionar los formularios de consentimiento informado específicos del centro, de acuerdo con los SOP, otros documentos procedimentales y las regulaciones aplicables. **Requisitos esenciales:*** Título universitario (Licenciatura/Bachelor’s) en un campo relacionado con la salud o las ciencias. * Se requiere dominio fluido del idioma del país (hablado y escrito) y del inglés. * Aproximadamente 2 años de experiencia en gestión de ensayos clínicos dentro de la industria farmacéutica o una organización de investigación por contrato (CRO), apoyando estudios globales o regionales. * Amplia experiencia en operaciones de investigación clínica, con un historial comprobado de gestión de múltiples fases del ensayo, desde su inicio hasta el bloqueo de la base de datos y el cierre del estudio. * Capacidad para proporcionar ejemplos concretos y reales, y articular claramente situaciones complejas gestionadas con éxito a lo largo de la carrera profesional. * Demostrada capacidad sólida para resolver problemas, liderazgo efectivo y un enfoque proactivo y orientado al futuro para la identificación y mitigación de riesgos. * Conocimientos sólidos prácticos de las BPC de la ICH, los procedimientos operativos estándar de la empresa, las leyes y regulaciones locales aplicables, los protocolos asignados y los procedimientos específicos del protocolo. * Buena competencia informática, incluida la destreza en aplicaciones de software relevantes y los sistemas de la empresa. * Disposición para viajar ocasionalmente, incluso con estancias nocturnas, conforme a las necesidades empresariales. * Preferiblemente residente en Ciudad de México, México. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención médica. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población a nivel mundial. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero ante el fraude de candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser veraces y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la ley aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalismo.
