Resumen: Únase a nuestro equipo global como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando las actividades del proyecto y actuando como enlace interfuncional. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación en ensayos clínicos 2. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto como líder del estudio 3. Apoyar las mejoras de los procesos y brindar capacitación al personal nuevo **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al equipo del proyecto. Como Coordinador Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace interfuncional para el equipo del proyecto. Actuará como compañero durante la fase de incorporación y brindará capacitación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales e interfuncionales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Lo que hará: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores según se le asigne y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se ejecuten a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto estándar de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al gerente directo según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global con sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión del acceso a los sistemas para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte de sistemas (por ejemplo, GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluyendo la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los sitios. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio del Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de suministros para estudios no clínicos a los sitios. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad (QC) de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica o profesional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente a al menos 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que una persona cumpla con los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Fuertes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar eficazmente datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su precisión y eficiencia * Enfoque sólido en el cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reordenar prioridades de la carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos para ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de capacitación clínica de PPD * Automotivación, actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales