Resumen: Únase como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico, coordinando actividades del proyecto y actuando como enlace transversal en un equipo global. Aspectos destacados: 1. Tener un impacto en la vanguardia de la innovación 2. Apoyar las mejoras de procesos departamentales y transversales 3. Acompañar y capacitar a nuevos miembros del personal **Horario laboral** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos – Tenga un impacto en la vanguardia de la innovación En los últimos 5 años, hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo del Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como líder del estudio, desempeñándose como enlace transversal para el equipo del proyecto. Actuará como acompañante durante la fase de incorporación y proporcionará capacitación a nuevos miembros del personal según sea necesario. Además, apoyará iniciativas departamentales y transversales destinadas a mejorar y optimizar los procesos. Sus responsabilidades serán: * De acuerdo con el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y completará las funciones relacionadas con las actividades asignadas de los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores asignadas y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se ejecuten a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los líderes del proyecto y al supervisor directo según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global mediante sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo del estudio, seguimiento de los requisitos de capacitación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para la organización/proveedor/clientes y seguimiento de los planes de actividades a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte en sistemas (p. ej., GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según corresponda, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la elaboración de las actas correspondientes. * Revisará y hará seguimiento de los documentos regulatorios locales. * Transmitirá documentos al cliente y al comité de ética/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación del sitio. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Asistirá en la coordinación, compilación y distribución de materiales del Archivo del Sitio Investigador (ISF) y del dossier farmacéutico, así como de suministros no clínicos del estudio a los sitios. * Asistirá en la elaboración de materiales de traducción específicos del estudio y en el control de calidad de dichas traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Diploma de escuela secundaria o equivalente y titulación académica/vocacional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y competencias necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de formación, capacitación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que un candidato cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y competencias: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según se requiera * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad demostrada para gestionar múltiples tareas de forma eficiente y efectiva * Capacidad demostrada para analizar de forma eficaz datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reorganizar prioridades de trabajo y ofrecer apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los SOP y WPD de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades en inglés, tanto escritas como gramaticales, y dominio del idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales