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Resumen: Únase como Coordinador/a de Ensayos Clínicos, brindando apoyo administrativo y técnico a los equipos de proyecto y contribuyendo a la mejora de procesos en ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Coordinar y facilitar las actividades del proyecto en ensayos clínicos 2. Apoyar las mejoras de procesos departamentales y transversales 3. Proporcionar formación y apoyo durante la incorporación del personal nuevo **Horario de trabajo** Estándar (lun\-vie)**Condiciones ambientales** Oficina**Descripción del puesto** Únase a nosotros como Coordinador/a de Ensayos Clínicos: tenga un impacto en la vanguardia de la innovación. Hemos respaldado con éxito a las 50 principales compañías farmacéuticas y a más de 750 empresas biotecnológicas, abarcando 2.700 ensayos clínicos en más de 100 países durante los últimos 5 años. Como parte de nuestro equipo global, tendrá la oportunidad de brindar apoyo administrativo y técnico al Equipo de Proyecto. Como Coordinador/a Senior de Ensayos Clínicos, coordinará y facilitará las actividades del proyecto y podrá actuar como responsable del estudio, desempeñándose como enlace transversal para el equipo de proyecto. Actuará como compañero/a durante la fase de incorporación y proporcionará formación al personal nuevo según sea necesario. Además, apoyará las iniciativas departamentales y transversales destinadas a la mejora y optimización de procesos. Lo que hará: * Según el rol específico (central o local), coordinará, supervisará y ejecutará las funciones relacionadas con las actividades asignadas en los ensayos, detalladas en la matriz de tareas. * Realizará revisiones de archivos departamentales, internos, nacionales y de los investigadores según se le asigne y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Asegurará que las tareas asignadas se realicen a tiempo, dentro del presupuesto y con un alto nivel de calidad. Comunicará proactivamente cualquier riesgo a los responsables del proyecto y al supervisor directo según corresponda. * Apoyará el mantenimiento de la documentación específica del estudio y el soporte global mediante sistemas, herramientas y seguimientos específicos, incluidos, entre otros: listas del equipo de estudio, seguimiento de los requisitos de formación específicos del proyecto, gestión de accesos al sistema para organizaciones/proveedores/clientes y seguimiento de los planes de actividad a nivel de proyecto en el sistema correspondiente. Asegurará que el (e)TMF esté actualizado siguiendo los calendarios de revisión de archivos y documentará los hallazgos en el sistema correspondiente. * Brindará soporte en sistemas (p. ej., GoBalto y eTMF). * Apoyará las actividades de RBM. * Realizará tareas administrativas en los ensayos asignados, incluidas, entre otras: procesamiento oportuno de los documentos enviados al (e)TMF del cliente según se le asigne, realización de revisiones del (e)TMF, envío masivo de correos electrónicos y comunicaciones según sea necesario, y provisión de documentos e informes a los miembros del equipo interno. * Apoyará la programación y organización de reuniones con clientes y/o internas, incluida la redacción de las actas correspondientes. * Revisará y realizará el seguimiento de los documentos reglamentarios locales. * Enviará documentos al cliente y al IRB/IEC centralizado. * Analizará y conciliará métricas del estudio e informes de hallazgos. Asistirá en la aclaración y resolución de hallazgos relacionados con la documentación de los centros. * Mantendrá los seguimientos de proveedores. * Ayudará en la coordinación, compilación y distribución de los materiales del Expediente del Centro Investigador (ISF) y del expediente farmacéutico, así como de los suministros no clínicos del estudio a los centros. * Ayudará con los materiales de traducción específicos del estudio y con el control de calidad de las traducciones, según se solicite. * Podrá asistir a la reunión de lanzamiento y tomar notas cuando sea necesario. Requisitos de educación y experiencia: * Título de enseñanza secundaria o equivalente y titulación académica o profesional formal relevante. * Se prefiere título universitario. * Experiencia previa que proporcione los conocimientos, habilidades y capacidades necesarias para desempeñar el puesto (equivalente, como mínimo, a 4 años). En algunos casos, una combinación adecuada de educación, formación y/o experiencia directamente relacionada será considerada suficiente para que un candidato cumpla los requisitos del puesto. Conocimientos, habilidades y capacidades: * Capacidad para trabajar en equipo o de forma independiente según sea necesario * Excelentes habilidades organizativas y atención al detalle, con capacidad comprobada para gestionar múltiples tareas de manera eficiente y efectiva * Capacidad comprobada para analizar de forma efectiva datos/sistemas específicos del proyecto y garantizar su exactitud y eficiencia * Fuerte orientación al cliente * Flexibilidad y adaptabilidad demostradas para reajustar prioridades de carga de trabajo y brindar apoyo eficiente ante cambios en los plazos del proyecto * Capacidad demostrada para adquirir y mantener un buen conocimiento práctico de las regulaciones nacionales aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los procedimientos operativos estándar (POE) y documentos de procedimientos de trabajo (WPD) de la organización/cliente para todos los aspectos no clínicos/clínicos de la implementación, ejecución y cierre del proyecto * Excelentes habilidades lingüísticas y gramaticales en inglés y competencia en el idioma local según sea necesario * Buenas habilidades de presentación * Excelentes habilidades informáticas, con dominio de MS Office (Word, Excel y PowerPoint) y capacidad para adquirir conocimientos y dominar todos los sistemas de bases de datos de ensayos clínicos * Capacidad para completar con éxito el programa de formación clínica de PPD * Persona motivada por sí misma, con actitud positiva y excelentes habilidades interpersonales Condiciones y entorno de trabajo: * El trabajo se realiza en un entorno de oficina/laboratorio/centro clínico y/o teletrabajo, expuesto a equipos eléctricos de oficina. * Desplazamientos ocasionales a ubicaciones de centros. Posible viaje ocasional requerido
