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Resumen: Este puesto implica actividades integrales de supervisión clínica, gestión de sitios y garantía del cumplimiento normativo para acelerar el éxito del cliente en soluciones biofarmacéuticas. Aspectos destacados: 1. Realizar visitas de calificación, supervisión y cierre del sitio garantizando el cumplimiento 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo 3. Centrarse en acelerar la entrega de terapias para cambiar vidas Sr CRA Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito del cliente. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados que abordan las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico coloca al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para hacer más fácil trabajar con Syneos Health, sino también para hacer más fácil trabajar en ella. Ya sea que se una a nosotros en una asociación de proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio completo, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos impulsados a acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados, distribuidos en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas, mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puede ser usted mismo auténticamente—. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, supervisión intermedia, gestión y cierre del sitio (realizadas presencialmente o remotamente), garantizando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Utiliza el juicio y la experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio, y para brindar recomendaciones sobre acciones específicas para el sitio; comunica/escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según lo requerido/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De conformidad con el Plan de Supervisión Clínica/Gestión de Sitios (CMP/SMP): evalúa los procesos del sitio. Realiza revisiones de documentos fuente del sitio y registros médicos adecuados. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos mediante la revisión de los documentos fuente del sitio y registros médicos. Aplica técnicas de resolución de consultas remotamente y presencialmente, y brinda orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar la revisión y captura eficaces de los datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI) respecto a almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica conocimientos de las normas GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para asegurar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y completitud. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el sitio del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Supervisión Clínica/Plan de Gestión de Sitios. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas de sus propias actividades y de las de otros miembros del equipo clínico; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel de sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para lograr metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con el Asociado de Supervisión Central. Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa, y puede liderar, bajo supervisión, reuniones globales de supervisión clínica/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel de sitio y de proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Puede brindar capacitación o mentoría a CRAs de nivel más junior. Puede realizar visitas de capacitación y aprobación para personal de CRAs junior, según se le asigne. * Puede recibir mentoría y asignarse tareas de liderazgo en operaciones clínicas bajo la supervisión de un Líder Experimentado de Operaciones Clínicas (COL) o de un gerente operativo de línea. Para Fase Tardía del Mundo Real (RWLP), el Sr. CRA I utilizará el título en tarjeta de presentación de Sr. Asociado de Gestión de Sitios I. Responsabilidades adicionales incluyen: Soporte al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta su cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos Según sea necesario, colaborar y construir relaciones con el patrocinador y otras afiliadas, enlaces científicos médicos y personal local del país Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto Sugerir proactivamente posibles sitios basados en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP) Identificar eficiencias operativas y mejoras de procesos Desarrollar formularios de consentimiento informado a nivel nacional Colaborar con el equipo regulatorio RWLP para asegurar que la información regulatoria actualizada se aplique y comparta Participar en reuniones de defensa de ofertas Requisitos: * Título universitario o licenciatura en enfermería (RN) en un campo relacionado o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. Se espera un nivel básico de habilidades de pensamiento crítico. * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y 675 000+ pacientes de ensayos. Independientemente de su rol, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las enumeradas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
