Resumen: Este puesto de Ingeniero de Calidad se centra en garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad, alcanzar los indicadores clave de desempeño (KPI), apoyar las actividades de validación e investigar los problemas del sistema de calidad. Aspectos destacados: 1. Un trabajo que importa, crecimiento y aprendizaje en un líder global de la atención sanitaria 2. Desarrollo profesional en una empresa internacional reconocida por su diversidad 3. Oportunidad de garantizar el cumplimiento y optimizar los procesos en dispositivos médicos **Ingeniero de Calidad – Sitio de Querétaro** **Acerca de Abbott** Abbott es un líder mundial en atención sanitaria, que crea ciencia innovadora para mejorar la salud de las personas. Siempre miramos hacia el futuro, anticipando los cambios en la ciencia y la tecnología médicas. **Trabajar en Abbott** En Abbott puedes realizar un trabajo que importa, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser tú mismo y vivir una vida plena. Contarás con: * Desarrollo profesional en una empresa internacional donde podrás construir la carrera de tus sueños. * Una empresa reconocida como un excelente lugar para trabajar en decenas de países de todo el mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por Fortune. * Una empresa reconocida como uno de los mejores grandes empleadores, así como uno de los mejores lugares para trabajar en cuanto a diversidad, madres trabajadoras, ejecutivas femeninas y científicas. **Propósito principal del puesto** Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los indicadores clave de desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y apoyar o asumir la responsabilidad de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con el personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenibilidad y durante la introducción de nuevos productos, asegurando así el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Apoyo a las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.) y auditorías (externas/internas). **Principales responsabilidades** * Verificar el cumplimiento de la empresa con el sistema de calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Asistir en la realización de la gestión de riesgos y el análisis de riesgos, incluyendo el FMEA. * Colaborar con la verificación de diseño y los planes de validación de diseño para productos basados en las especificaciones de desempeño y el análisis de riesgos. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. * Ser responsable de medir la capacidad de los procesos, los controles de proceso y las actividades de validación de procesos. * Colaborar con microbiología para garantizar una monitorización ambiental adecuada y para considerar los requisitos microbiológicos en las actividades de desarrollo de productos y procesos. * Realizar investigaciones de NCMR, investigaciones de calibración fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de reclamaciones (MA) relacionadas con el proceso de fabricación. * Completar y documentar la revisión mensual de los datos de calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Liderar las autorizaciones y cierres de Build At Risk (BAR). * Completar y aprobar solicitudes de cambio de documentos, asegurando su exactitud, suficiencia y cumplimiento con los requisitos del sistema de calidad y del producto. * Crear y mantener planes y informes de calidad, normalmente con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Ejecutar y redactar cualificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como cualificaciones de métodos de inspección y ensayo, normalmente con mínima supervisión de ingenieros de nivel superior. * Realizar análisis estadísticos de datos utilizando Minitab, normalmente con supervisión de ingenieros de nivel superior. * Mantener/actualizar los planes y los informes maestros de validación. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas). * Realizar actividades de supervisión de técnicos de calidad, si es necesario. **Educación:** Carrera universitaria: STEM (Ciencias, Tecnología, Ingeniería (preferiblemente), Matemáticas) (con experiencia equivalente en control de calidad de dispositivos médicos o farmacéuticos) **Experiencia** * 2 años de experiencia en puestos de Calidad o Ingeniería. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Conocimientos de análisis estadístico/de datos y experiencia en redacción de informes. * Experiencia en entornos regulados por la FDA, GMP e ISO 13485. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos tales como: análisis de causa raíz, diagrama de Ishikawa (espina de pescado), análisis Is/Is Not, Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC), herramientas de calidad. * Experiencia en el control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas como propietario y/o implementador de investigaciones. * Conocimientos sobre cualificación y validación de productos y procesos. **Otras cualificaciones y formación** * Certificación ASQ CQE / Six Sigma o similar * Participación o liderazgo en equipos de proyectos multidisciplinarios **Competencia lingüística**: Inglés intermedio-avanzado obligatorio **Postularse ahora** Sigue tus aspiraciones profesionales hacia Abbott para acceder a diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y está comprometido con la diversidad de sus empleados. Conéctate con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.