Sr CRA

Descripción

Resumen: Este puesto implica una gestión integral de los centros clínicos, garantizando el cumplimiento normativo y del protocolo, y contribuyendo a acelerar la entrega de terapias en un entorno colaborativo. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito del cliente y abordar las realidades actuales del mercado 2. Colaborar con resolutores de problemas apasionados para alcanzar los objetivos 3. Participar en un desarrollo continuo y una cultura de apoyo Sr CRA Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito del cliente. Traducimos conocimientos clínicos, de asuntos médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos constantemente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de nuestra organización. Ya sea que se una a nosotros mediante una asociación como Proveedor de Servicios Funcionales o en un entorno de Servicio Integral, colaborará con resolutores de problemas apasionados, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por cambiar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ ES IMPORTANTE EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self, donde puede ser usted mismo auténticamente. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestras personas. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, seguimiento intermedio, gestión y cierre de centros (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Emplea criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para emitir recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento actualizado de las Directrices ICH/BPC u otras orientaciones aplicables, las normativas pertinentes y los procedimientos operativos estándar (POE)/procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según lo requerido/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente apropiados del centro y registros médicos. Verifica que los datos clínicos requeridos introducidos en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos mediante la revisión de los documentos fuente y los registros médicos del centro. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para respaldar la realización eficaz de la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI) respecto a su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información cegada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica conocimientos sobre BPC/normativas locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico tenga conocimiento del requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y normativas locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos del proyecto requeridos según los POE y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según corresponda para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas de sus propias actividades y de las de otros miembros del equipo clínico; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar los objetivos/metodologías. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo específico del centro del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara y asiste a reuniones con los investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa, y puede liderar, bajo supervisión, reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del centro y del proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Puede proporcionar formación o tutoría a CRAs de nivel más junior. Puede realizar visitas de formación y validación para personal de CRAs junior, según se le asigne. * Puede recibir tutoría y tareas asignadas como Líder de Operaciones Clínicas bajo la supervisión de un Líder Experimentado de Operaciones Clínicas (COL) o de un gerente operativo de línea. Para Fase Tardía del Mundo Real (RWLP), el Sr. CRA I utilizará el título profesional de Sr. Asociado de Gestión de Centros I. Otras responsabilidades incluyen: Soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos Según se requiera, colaborar y establecer relaciones con el patrocinador y otras afiliadas, enlaces científicos médicos y personal local del país Identificar y comunicar actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente del Proyecto Sugerir proactivamente posibles centros basándose en el conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP) Identificar eficiencias operativas y mejoras de procesos Desarrollar formularios de consentimiento informado a nivel nacional Colaborar con el equipo regulatorio RWLP para garantizar que se aplique y comparta la información regulatoria actualizada Participar en reuniones de defensa de ofertas Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero/a (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales. Se espera un nivel básico de habilidades de pensamiento crítico. * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los medicamentos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su rol, tomará la iniciativa y cuestionará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su entera discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su entera discreción, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada contenido aquí debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o solicitantes a desempeñar las funciones esenciales del puesto.