CRA II (Multi-sponsor) - Trabajo desde casa en México

Descripción

Resumen: Este puesto implica realizar actividades integrales de monitoreo clínico, gestión de centros y garantizar el cumplimiento normativo dentro de ensayos clínicos multi-sponsor. Aspectos destacados: 1. Colabore con solucionadores de problemas apasionados para acelerar la entrega de terapias. 2. Desarrolle su carrera profesional mediante progresión profesional, capacitación y reconocimiento. 3. Forme parte de una cultura diversa e inclusiva que valora la autenticidad. CRA II (Multi\-sponsor) \- Trabajo desde casa en México Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Nuestro modelo de desarrollo clínico sitúa al cliente y al paciente en el centro de todo lo que hacemos. Buscamos continuamente formas de simplificar y agilizar nuestro trabajo, no solo para facilitar la colaboración con Syneos Health, sino también para facilitar el trabajo dentro de ella. Ya sea que se una a nosotros como proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio integral, colaborará con solucionadores de problemas apasionados, innovando en equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y nos esforzamos por acelerar la entrega de terapias, porque estamos apasionados por transformar vidas. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países: **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; capacitación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puede ser usted mismo de forma auténtica—. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar de nuestras personas. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque al reunir la diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión de centros y cierre de centros (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para formular recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procesos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según lo exigido o apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un centro de investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y cuestiones de farmacovigilancia. * De acuerdo con el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión de Centros (CMP/SMP): evalúa los procesos del centro. Realiza revisiones de documentos fuente adecuados del centro y de historias clínicas. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos. Aplica técnicas de resolución de consultas tanto de forma remota como presencial y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar eficazmente la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos. * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre GCP/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro Investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y regulaciones locales. * Documenta sus actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión de Centros. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del estudio, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto reciban la capacitación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del centro y del proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras orientaciones aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procesos de la empresa; completa la capacitación asignada según sea necesario. Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA II utilizará el título profesional de Asociado de Gestión de Centros II. Las responsabilidades adicionales incluyen: soporte al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta su cierre; conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real; actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos. Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país. Al Asociado de Gestión de Centros II se le puede solicitar que capacite al personal junior. Identifica y comunica actividades fuera del alcance al CRA Líder/Gerente de Proyecto. Sugiere proactivamente centros potenciales basándose en su conocimiento local de los patrones de tratamiento, la defensa de los pacientes y las asociaciones de profesionales de la salud (HCP). Requisitos: * Licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos regulatorios aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo con Syneos Health, puede ser asignado a centros que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a los centros la información necesaria para que usted obtenga dicho acceso. Además, un centro puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su posesión. Usted debe cumplir con dichas solicitudes del centro como condición de su empleo con Syneos Health. Tenga en cuenta que la falta de suministro de la información solicitada podría dar lugar a que el centro le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. \#LI\-SA2 **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos trabajado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes en ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su función, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su entera discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su entera discreción, determinará qué constituye una equivalencia con las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la implementación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete a cumplir con la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de adaptaciones razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.