Resumen: El Ingeniero Senior de Calidad lidera las metodologías de ingeniería de calidad, garantiza el cumplimiento normativo y gestiona las investigaciones, colaborando con equipos multifuncionales. Aspectos destacados: 1. Dirigir investigaciones y auditorías del sistema de calidad para productos comercializados. 2. Ser mentor de ingenieros juniors en gestión de riesgos y análisis estadístico. 3. Trabajar en una empresa líder mundial en el sector de la salud, reconocida y admirada a nivel global. **Ingeniero Senior de Calidad** **Acerca de Abbott** Abbott es un líder mundial en atención sanitaria, que crea avances científicos revolucionarios para mejorar la salud de las personas. Siempre miramos hacia el futuro, anticipando los cambios en la ciencia y la tecnología médicas. **Trabajar en Abbott** En Abbott puedes realizar un trabajo significativo, crecer y aprender, cuidar de ti mismo y de tu familia, ser tú mismo y vivir una vida plena. Contarás con: * Desarrollo profesional en una empresa internacional donde podrás construir la carrera de tus sueños. * Una empresa reconocida como un excelente lugar para trabajar en decenas de países de todo el mundo y nombrada una de las empresas más admiradas del mundo por la revista Fortune. * Una empresa reconocida como una de las mejores grandes empresas para trabajar, así como uno de los mejores lugares para trabajar en términos de diversidad, para madres trabajadoras, para ejecutivas femeninas y para científicos. **PROPÓSITO PRINCIPAL DEL PUESTO** Trabaja estrechamente con Manufactura e Ingeniería en actividades de sostenibilidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos del sistema de calidad y el logro de los Indicadores Clave de Desempeño (por ejemplo, NCMR, MA, rendimiento, proyectos de reducción de costos, etc.) y asume la responsabilidad/la dirección de las actividades de validación de procesos/productos. Trabaja estrechamente con personal de Investigación y Desarrollo y Asuntos Regulatorios (interno o externo) para obtener apoyo en actividades de sostenibilidad y durante la introducción de nuevos productos, asegurando el cumplimiento de los requisitos del producto y regulatorios. Es responsable de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, hallazgos de auditoría, etc.) y de las auditorías (externas/internas). Es responsable de desarrollar y mantener las metodologías de ingeniería de calidad, y de brindar liderazgo y apoyo en ingeniería de calidad para productos comercializados, manufactura y/o soporte de sistemas/servicios. Trabaja con mínima supervisión y sus asignaciones son de naturaleza amplia; el empleado utiliza su criterio para diseñar las tareas del proyecto y llevarlo a su conclusión. **PRINCIPALES RESPONSABILIDADES** * Verificar el cumplimiento de la empresa con el Sistema de Calidad establecido y con las normas GMP/ISO. * Realización de gestión de riesgos y análisis de riesgos, incluyendo FMEA. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Colaborar con Investigación y Desarrollo / Calidad en Diseño para revisar los planes de verificación y validación de diseño de los productos, basándose en las especificaciones de desempeño y el análisis de riesgos. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Apoyar investigaciones técnicas y estadísticas relacionadas con la optimización y el cumplimiento de las especificaciones. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Responsabilidad sobre la medición de la capacidad de proceso, los controles de proceso y las actividades de validación de procesos. * Colaborar con microbiología para garantizar una monitorización ambiental adecuada y asegurar que los requisitos microbiológicos se consideren en las actividades de desarrollo de productos y procesos. * Realizar y asumir la responsabilidad de las investigaciones de NCMR, CAPA, calibraciones fuera de tolerancia (OOT) e investigaciones de reclamaciones (MA) relacionadas con el proceso de fabricación y acciones en campo. * Completar y documentar la Revisión Mensual de Datos de Calidad, proporcionando análisis de datos y recomendaciones de escalado. * Liderar y asumir la responsabilidad de las autorizaciones y cierres de Build At Risk (BAR). * Asumir la responsabilidad, completar y aprobar las Solicitudes de Cambio de Documentos, asegurando su exactitud, idoneidad y cumplimiento con los requisitos del Sistema de Calidad y del producto. * Creación y mantenimiento de Planes y Informes de Calidad. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Asumir la responsabilidad, ejecutar y redactar las calificaciones IQ, OQ, PQ y/o PPQ, así como las calificaciones de métodos de inspección y ensayo. Asimismo, brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior. * Realizar análisis avanzados de datos estadísticos utilizando Minitab. * Asumir la responsabilidad, crear y redactar los Planes Maestros de Validación e Informes. * Apoyar las actividades durante la preparación y ejecución de auditorías (externas/internas), actuando como experto en temas específicos de calidad. * Asumir la responsabilidad de las principales investigaciones del sistema de calidad (por ejemplo, CAPA, HHE, StopShip, etc.). * Aplicar metodologías sistemáticas de resolución de problemas para identificar, priorizar, comunicar y resolver problemas de calidad. * Liderar, capacitar y ser mentor de personal no exento y de nivel inicial exento. * Crear y comunicar oportunamente detalles e información sobre eventos relacionados con la calidad a la alta dirección. * Liderar y presentar en reuniones directivas tales como QDR, KPI y Revisión Directiva. * Realizar otras funciones y responsabilidades asignadas por la alta dirección. * Realizar actividades de supervisión de Técnicos de Calidad o Ingenieros de Calidad, según sea necesario. **REQUISITOS** **Educación:** Carrera universitaria: Ingeniería, Calidad, Química, STEM (Ciencia, Tecnología, Ingeniería y Matemáticas), biomédica o campos afines, o título de maestría en un campo relacionado con el puesto (deseable) **Experiencia detallada:** 3 a 5 años de experiencia en: * Puestos de ingeniería de calidad dentro de áreas relacionadas con la calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o industria de alta tecnología. * Experiencia en cualificación y transferencia de productos y procesos. * Experiencia en realización de validaciones, calificaciones, métodos de ensayo o NCMR. * Experiencia en control de material no conforme, acciones correctivas y preventivas como propietario e/impulsor de investigaciones. * Experiencia en herramientas de mejora de procesos, tales como: análisis de causa raíz, diagrama de espina de pescado (Fishbone), Is/Is Not, etc., Six Sigma o control y monitoreo de procesos (SPC). * Experiencia en brindar mentoría a puestos de ingeniería de nivel inferior en redacción técnica. * Conocimientos estadísticos, incluyendo software estadístico, por ejemplo Minitab, JMP. * Experiencia con SAP. * Participación o liderazgo en equipos de proyectos multidisciplinarios. * Auditor de calidad. * Conocimientos detallados de la FDA, GMP e ISO 13485 o Auditor Líder ISO 13485. * Experiencia en auditorías externas e internas. **Otros requisitos y formación** * Excelentes habilidades interpersonales y de comunicación. * Certificación ASQ CQE / Six Sigma Black Belt o similar. * Competencia en aplicaciones informáticas (MS Excel, MS Word, MS PowerPoint). * Certificación ISO 13485 como Auditor Líder o similar. * Experiencia en gestión de proyectos. **Dominio lingüístico**: Dominio avanzado del inglés / Obligatorio. Comunicación oral y escrita fluida, incluida la redacción técnica. **Postularse ahora** Sigue tus aspiraciones profesionales hasta Abbott, donde encontrarás diversas oportunidades con una empresa que puede ayudarte a construir tu futuro y vivir tu mejor vida. Abbott es un empleador que ofrece Igualdad de Oportunidades y está comprometido con la diversidad de sus empleados. Conéctate con nosotros en www.abbott.com, en Facebook en www.facebook.com/Abbott y en Twitter @AbbottNews y @AbbottGlobal.