Resumen: Buscamos un Analista autodirigido, con mucha energía, curiosidad intelectual y pasión por la excelencia en la validación de sistemas informáticos (CSV, por sus siglas en inglés) en el ámbito de las ciencias de la vida. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de crear, revisar y aprobar entregables de validación 2. Definir los procesos de desarrollo de sistemas de TI siguiendo metodologías ágiles 3. Orientar a los equipos de proyecto sobre validación, seguridad y gestión de proyectos **Analista, Consultoría Empresarial – Validación de Sistemas Informáticos – Ciencias de la Vida** Buscamos personas inteligentes, autodirigidas y con mucha energía, con curiosidad intelectual y pasión por la excelencia; específicamente, buscamos candidatos en el nivel de Analista con experiencia en validación de sistemas informáticos (CSV) en el ámbito de las ciencias de la vida. **Responsabilidades:** * Crear, revisar y aprobar entregables de validación * Definir los procesos de desarrollo de sistemas de TI (construcción, prueba, despliegue, monitoreo) siguiendo formas de trabajo ágiles y garantizar el cumplimiento normativo en cada versión / iteración * Experiencia práctica con Agile/JIRA, Confluence y ALM * Elaborar los principales entregables de validación del proyecto conforme a los procedimientos operativos estándar del cliente * Revisar y aprobar los entregables del ciclo de vida del sistema generados por el equipo del proyecto * Orientar a los equipos de proyecto sobre los entregables aplicables en materia de validación, seguridad y gestión de proyectos * Participar en auditorías internas y externas, evaluaciones o inspecciones * Elevar hallazgos críticos de cumplimiento, riesgos o problemas a las unidades correspondientes del cliente * Preparar informes gerenciales sobre las operaciones y el avance del cumplimiento normativo **Conocimientos y experiencia básicos** * Buen conocimiento de las principales regulaciones farmacéuticas de cumplimiento, como el Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR), Parte 11, GxP y GAMP 5. * Experiencia en la creación, revisión y aprobación de entregables de validación. * Conocimiento de los procesos de gestión de riesgos. * Conocimiento exhaustivo de los conceptos de cumplimiento y validación. * Capacidad demostrada para apoyar múltiples proyectos y responder con rapidez a situaciones cambiantes en entornos complejos. * Se prefiere antecedente en TI para comprender las complejidades del programa. * Actitud colaborativa. * Se invita a presentar su candidatura a personas autorizadas para trabajar para cualquier empleador en México sin necesidad de patrocinio de visa por parte del empleador. En este momento, Infosys no puede ofrecer patrocinio migratorio para este puesto. **Conocimientos y experiencia requeridos** * Conocimiento sólido de las regulaciones farmacéuticas de cumplimiento y de los conceptos de validación. * Experiencia con metodologías ágiles y en cascada (Waterfall). * Familiaridad con herramientas como ServiceNow, JIRA, Veeva y HP ALM. * Capacidad para gestionar múltiples proyectos y adaptarse a entornos complejos. * Se prefiere antecedente en TI para comprender las complejidades del programa. * Excelentes habilidades de comunicación y colaboración.