Coordinador de Control de Calidad

Descripción

Resumen del Puesto: Profesional responsable de supervisar análisis fisicoquímicos y microbiológicos, asegurar el cumplimiento normativo y la calidad en laboratorio, gestionando recursos y capacitando personal. Puntos Destacados: 1. Supervisión de análisis fisicoquímicos y microbiológicos 2. Gestión de la calidad y cumplimiento normativo en laboratorio 3. Capacitación y desarrollo del personal de laboratorio **Descripción** CONOCIMIENTOS: \- Análisis de laboratorio y dimensionales. \- Preparación de soluciones y medios de cultivo. \- Manejo de reactivos químicos. \- Manejo de Residuos Peligrosos Biológico Infecciosos. \- Manejo de instrumentación y equipos de laboratorio. \- Estadística. \- Buenas Prácticas de Documentación. \- Buenas Prácticas de Laboratorio. \- Buenas Practicas de Fabricación. \- Uso de software aplicables al área. \- Manejo e interpretación de bibliografías aplicables. \- Métodos fisicoquímicos (HPLC, UV, titulaciones, etc.) \- Microbiología aplicada \- Validación de métodos \- Normativa: 21 CFR Part 820 ISO 13485 COFEPRIS v Supervisar la ejecución de análisis fisicoquímicos y microbiológicos conforme a métodos validados. v Supervisar: Monitoreo ambiental Monitoreo de Sistema de agua Pruebas de esterilidad (Cuando aplique) Biocarga Endotoxinas bacterianas * Asegurar cumplimiento de áreas controladas y clasificación de cuartos limpios. * Asegurar la integridad, confiabilidad y trazabilidad de los resultados analíticos. * Administrar la carga de trabajo, recursos y prioridades del laboratorio. * Garantizar condiciones adecuadas de operación (ambiente, limpieza, control microbiológico). * Asegurar cumplimiento con: 21 CFR Part 820 (FDA) COFEPRIS ISO 13485 (sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos) * Asegurar que todos los métodos analíticos cumplan con compendios aplicables: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos United States Pharmacopeia European Pharmacopoeia * Mantener el laboratorio en estado de auditoría permanente. * Aprobar protocolos e informes de: Validación de métodos Transferencias analíticas Estudios de estabilidad (cuando aplique) * Supervisar el uso adecuado de controles, estándares y reactivos. * Capacitar y calificar al personal del laboratorio. * Evaluar desempeño y competencias técnicas. * Identificar tendencias y proponer mejoras. * Participar en análisis de riesgos (ISO 14971 cuando aplique). * Gestionar investigaciones OOS (Out of Specification), OOT y desviaciones. * Participar en la liberación de lotes en conjunto con Aseguramiento de Calidad. * Pruebas de control de calidad a medios de cultivo. "Laboratorios Jaloma, S.A. de C.V." es una empresa con más de 80 años de experiencia en el mercado farmacéutico, comprometida con la calidad y la innovación en sus productos. Nuestro ambiente laboral fomenta el crecimiento profesional y la colaboración en equipo, brindando oportunidades de desarrollo y aprendizaje continuo para nuestros empleados Sueldo: $23,000\.00 al mes Beneficios: * Ayuda o servicio de transporte * Opción a contrato indefinido * Seguro de gastos médicos * Seguro de vida * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial