Director Senior de Gestión de Datos (LATAM)

Descripción

¡Estamos ampliando nuestras capacidades en **México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú**, y contratamos a un Director Senior de Gestión de Datos en México! En este puesto, usted gestionará las actividades diarias de la función de Gestión de Datos (GD), conforme a los Procedimientos Operativos Estándar (POE), las directivas regulatorias y los planes específicos del estudio, con énfasis en una asignación eficaz de recursos y en el desarrollo del personal. El Director Senior es responsable de la planificación, implementación y ejecución exitosas de las actividades de gestión de datos subcontratadas. El Director Senior brinda supervisión, lidera las actividades de los proyectos de gestión de datos y coordina la comunicación interdepartamental y con los clientes. Esta persona apoyará al Jefe del Departamento en el desarrollo de la formación funcional, la contratación, la definición de estándares y la ejecución de los objetivos departamentales, incluida la mejora de procesos. **Las funciones esenciales de este puesto incluyen, entre otras:** * Apoya al Líder de GD como punto de contacto para el equipo interno y el patrocinador, garantizando cobertura alternativa, continuidad, capacidad de respuesta y la realización oportuna de todas las tareas para los estudios de los clientes, lo que puede incluir la supervisión de GD de los programas del patrocinador * Gestiona directamente, dirige, lidera, desarrolla y supervisa a los gestores de datos * Apoya al Líder de GD en la gestión de los aspectos contractuales y financieros del proyecto * Revisa las Solicitudes de Propuestas (RFP), las propuestas, las órdenes de cambio y proporciona estimaciones del proyecto * Supervisa el proceso de ingreso de datos para estudios en papel, incluido el desarrollo de directrices para el ingreso de datos, la capacitación, la calidad del ingreso de datos y la asignación de recursos * Garantiza que la GD cumpla con los cronogramas del proyecto. Brinda aportes, evalúa y, según corresponda, gestiona los cronogramas. Asegura que los entregables de la gestión de datos clínicos se cumplan con calidad * Evalúa las necesidades de recursos para los proyectos asignados, según sea necesario * Garantiza que los Líderes de GD planifiquen, organicen y coordinen con éxito las actividades de gestión de datos (GD) en un conjunto de proyectos pertenecientes a uno o más clientes, cumpliendo con las expectativas de calidad, cronogramas y presupuesto * Es responsable de garantizar que todos los entregables de GD cumplan con los estándares de calidad y puntualidad, y estén alineados con los objetivos comerciales * Puede desarrollar las especificaciones del formulario de recolección de datos clínicos (CRF) a partir del protocolo del estudio clínico y coordinar la revisión/retroalimentación de todas las partes interesadas * Puede realizar pruebas de aceptación del usuario (UAT) para la construcción de bases de datos y mantener documentación controlada de calidad sobre dicha construcción * Supervisa la calidad general de la base de datos clínica * Puede especificar los requisitos para todos los tipos de verificaciones de edición, p. ej., electrónicas, revisión manual de datos, verificaciones de edición, etc. * Supervisa la integridad de la documentación de gestión de datos para el Archivo Maestro del Ensayo Clínico (TMF) * Puede capacitar al personal de investigación clínica sobre el CRF específico del estudio, el sistema electrónico de captura de datos (EDC) y otros elementos relacionados con el proyecto, según sea necesario * Puede generar informes de estado y métricas a nivel de paciente y de estudio. Supervisa los requisitos de desarrollo y la frecuencia de entrega de los informes * Puede coordinar la conciliación de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) * Puede actuar como enlace con proveedores externos, como proveedores externos de datos y EDC, en una función de gerente de proyecto para apoyar los cronogramas y los entregables relacionados con los datos * Puede colaborar con partes interesadas multifuncionales para cumplir con los entregables y cronogramas del proyecto en relación con la adquisición de datos clínicos, la verificación de calidad y los informes, actuando además como experto interno en gestión de datos/gestión basada en riesgos (RBQM) ante los proveedores * Desarrolla y apoya las relaciones con los clientes, gestiona sus expectativas y señala o escala los riesgos según corresponda * Identifica, resuelve y diseña estrategias para problemas operativos, cuestiones, obstáculos y barreras en los estudios, basándose en datos métricos, informes de auditoría y aportes de los miembros del equipo del proyecto y demás partes interesadas * Participa en el desarrollo y mantenimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y la documentación de procesos correspondiente relacionada con las actividades de gestión de datos y gestión de bases de datos * Puede ser un experto en uno o más temas de GD/sistemas, creando capacitaciones sobre los POE/procesos * Brinda orientación técnica y operativa, verifica los resultados del trabajo del proyecto y asegura que se cumplan los entregables, así como que el desempeño y la conducta profesional reflejen los principios de PfM * Es responsable de gestionar, liderar y orientar al personal. Recopila retroalimentación oportuna y realiza evaluaciones de desempeño. Participa en el proceso de entrevistas para nuevos reclutas * Apoya a los equipos de Desarrollo Comercial asistiendo a reuniones estratégicas, preparaciones para defensas de licitaciones, defensas de licitaciones, presentaciones de capacidades, interacciones con posibles clientes, reuniones profesionales o seminarios * Revisa las Solicitudes de Propuestas (RFP), las propuestas y proporciona estimaciones del proyecto * Brinda liderazgo en iniciativas multifuncionales y organizacionales, según corresponda * Garantiza que todos los miembros del equipo de proyecto de gestión de datos hayan recibido una capacitación adecuada * Se comunica con los patrocinadores, proveedores y equipos de proyecto globales según sea necesario respecto a temas de datos, bases de datos u otros asuntos relevantes del proyecto, y es responsable de desarrollar, mantener, gestionar y cumplir con las expectativas de los clientes * Puede presentar demostraciones/capacitaciones de software, sesiones de capacitación del departamento o de la empresa y presentaciones en reuniones de proyecto * Realiza todas sus funciones conforme a los POE, las regulaciones gubernamentales, las directrices y las normas industriales * Puede requerir algunos viajes nacionales e internacionales * Puede desempeñar otras funciones asignadas **Requisitos:** **Mínimos obligatorios:** * Un mínimo de 8 años de experiencia en GD y 3 años de experiencia en gestión directa * Título universitario con experiencia directa en ensayos clínicos en un CRO o entorno farmacéutico **Otros obligatorios:** * Se prefiere experiencia previa en la gestión de personal dentro de un contexto científico/clínico * Competencia en Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint y Outlook * Capacidad para manejar diversas tareas de investigación clínica * Excelentes habilidades organizativas y de comunicación * Uso profesional del idioma inglés, tanto escrito como oral * Experiencia en el uso de diversos sistemas de gestión de bases de datos clínicas * Conocimiento amplio del desarrollo de fármacos, dispositivos y/o productos biológicos, así como de prácticas eficaces de gestión de datos * Fuertes habilidades de liderazgo e interpersonales **Preferibles:** * Experiencia en disciplinas clínicas, científicas o sanitarias * Codificación médica con diccionarios (MedDRA y WHODrug) * Conocimiento de los estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.) * Experiencia terapéutica en oncología y/o medicamentos huérfanos **Habilidades:** **Competencias** * Encarna los principios clave de precisión: servicio al cliente, propósito, responsabilidad, respeto mutuo y colaboración * Capacidad para trabajar de forma independiente, gestionar el tiempo y elaborar planes para alcanzar los objetivos relacionados con personas, ingresos y negocios * Capacidad para trabajar eficazmente con mínima dirección; debe ser una persona autodidacta, autorregulada y motivada que disfrute de un entorno laboral desafiante y dinámico * Persona colaboradora dispuesta a cooperar y compartir conocimientos * Habilidades efectivas de liderazgo, comunicación, interpersonales y negociación * Orientación excepcional al servicio al cliente y trayectoria comprobada en la gestión exitosa de relaciones con los clientes * Realiza presentaciones formales ante una amplia variedad de audiencias, incluidos colegas, personal investigador y clientes, con un alto nivel de competencia * Expresa sus ideas de manera clara, concisa y precisa. Informa oportunamente sobre el estado de todo su trabajo y sus proyectos * Adopta un estándar de excelencia y un riguroso cumplimiento de las leyes y regulaciones que rigen nuestra industria * Da ejemplo personal de lo que se espera de los demás. Funciona como líder de opinión e influye adecuadamente en los demás. Está dispuesto a asumir riesgos informados dentro del alcance de sus respectivas funciones * Asume la responsabilidad de la resolución de problemas. Participa adecuadamente en la debida diligencia, busca aportes de terceros y toma decisiones informadas y sólidas según corresponda * Mantiene relaciones positivas con los colegas. Demuestra honestidad e integridad en sus tratos con los demás. Trabaja eficazmente con distintos tipos de personas * Conocimiento del proceso de investigación clínica desde la Fase I hasta la presentación regulatoria * Amplios conocimientos sobre gobernanza de datos, calidad de datos, integración de datos y principios de seguridad de datos * Competencia en herramientas y tecnologías de gestión de datos * Fuertes capacidades analíticas y de resolución de problemas * Conocimiento de las regulaciones sobre privacidad y cumplimiento de datos * Habilidades y experiencia en gestión de proyectos y liderazgo de equipos multifuncionales en materia de gestión de proyectos \#LI\-AG2 \#LI\-REMOTE Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará conforme a nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin considerar raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que ciertos individuos u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo ofertas laborales atractivas. Queremos enfatizar que estas ofertas no están asociadas con nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. 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