Director Senior de Gestión de Datos (LATAM)

Descripción

Estamos ampliando nuestras capacidades en **México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú**, ¡y estamos contratando a un Director Senior de Gestión de Datos en México! En este puesto, usted gestionará las actividades diarias de la función de Gestión de Datos (GD), de conformidad con los Procedimientos Operativos Estándar (POE), las directrices regulatorias y los planes específicos del estudio, con énfasis en una asignación eficaz de recursos y en el desarrollo del personal. El Director Senior es responsable de la planificación, implementación y ejecución exitosas de las actividades de gestión de datos subcontratadas. El Director Senior brinda supervisión, lidera las actividades de los proyectos de gestión de datos y coordina la comunicación interdepartamental y con los clientes. Esta persona apoyará al Jefe del Departamento en el desarrollo de la formación funcional, la contratación, la definición de estándares y la ejecución de los objetivos departamentales, incluida la mejora de procesos. **Las funciones esenciales de este puesto incluyen, entre otras:** * Apoya al Líder de GD como punto de contacto para el equipo interno y el patrocinador, garantizando respaldo, continuidad, capacidad de respuesta y la realización oportuna de todas las tareas para los estudios de los clientes, lo que puede incluir la supervisión de los programas del patrocinador por parte de GD * Gestiona directamente, dirige, lidera, desarrolla y supervisa a los gestores de datos * Apoya al Líder de GD en la gestión de los aspectos contractuales y financieros del proyecto * Revisa las solicitudes de propuestas (RFP), las propuestas, las órdenes de cambio y proporciona estimaciones del proyecto * Supervisa el proceso de entrada de datos para estudios en papel, incluido el desarrollo de directrices para la entrada de datos, la capacitación, la calidad de la entrada de datos y la asignación de recursos * Garantiza que GD cumpla con los plazos del proyecto. Proporciona aportaciones, evalúa y puede gestionar los plazos. Asegura que los entregables de la gestión de datos clínicos se cumplan con calidad * Evalúa las necesidades de recursos para los proyectos asignados, según sea necesario * Garantiza que los Líderes de GD planifiquen, organicen y coordinen con éxito las actividades de gestión de datos (GD) en un conjunto de proyectos pertenecientes a uno o más clientes, cumpliendo con las expectativas de calidad, plazos y presupuesto * Es responsable de garantizar que todos los entregables de GD cumplan con los estándares de calidad y puntualidad, y que estén alineados con los objetivos comerciales * Puede desarrollar las especificaciones del formulario de recogida de datos clínicos (CRF) a partir del protocolo del estudio clínico y coordinar la revisión/retroalimentación de todas las partes interesadas * Puede realizar pruebas de aceptación del usuario (UAT) para la construcción de la base de datos y mantener la documentación correspondiente, controlada en cuanto a calidad * Supervisa la calidad general de la base de datos clínica * Puede especificar los requisitos para todos los tipos de controles de edición, p. ej., electrónicos, revisión manual de datos, controles de edición, etc. * Supervisa la exhaustividad de la documentación de gestión de datos para el Expediente Maestro del Ensayo Clínico (TMF) * Puede capacitar al personal de investigación clínica sobre el CRF específico del estudio, el sistema electrónico de captura de datos (EDC) y otros elementos relacionados con el proyecto, según sea necesario * Puede generar informes sobre el estado y las métricas a nivel de paciente y de estudio. Supervisa los requisitos de desarrollo y la frecuencia de entrega de los informes * Puede coordinar la conciliación de eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (AE) * Puede actuar como enlace con proveedores externos, como proveedores externos de datos y EDC, desempeñando funciones de gestor de proyectos para apoyar los plazos y los entregables relacionados con los datos * Puede colaborar con partes interesadas de distintas funciones para cumplir con los entregables y plazos del proyecto relativos a la adquisición de datos clínicos, la verificación de la calidad y los informes, y actuar como experto interno en gestión de datos/gestión basada en el riesgo (RBQM) ante los proveedores * Desarrolla y fortalece las relaciones con los clientes, gestiona sus expectativas y detecta o escala los riesgos según corresponda * Identifica, resuelve y diseña estrategias para abordar problemas operativos, cuestiones, obstáculos y barreras en los estudios, basándose en datos de métricas, informes de auditoría y aportaciones de los miembros del equipo del proyecto y demás partes interesadas * Participa en el desarrollo y mantenimiento de los Procedimientos Operativos Estándar (POE) y la documentación de procesos correspondiente relacionada con las actividades de gestión de datos y gestión de bases de datos * Puede ser un experto en uno o más temas de GD/sistemas, creando capacitaciones sobre los POE/procesos * Brinda orientación técnica y operativa, verifica los resultados del trabajo del proyecto y asegura que se cumplan los entregables, así como que el desempeño y la conducta profesional reflejen los principios de PfM * Es responsable de gestionar, liderar y orientar al personal. Recopila comentarios oportunos y realiza evaluaciones de desempeño. Participa en el proceso de entrevistas para nuevos reclutas * Apoya a los equipos de Desarrollo Empresarial asistiendo a reuniones estratégicas, preparando defensas de ofertas, participando en defensas de ofertas, presentando capacidades, interactuando con posibles clientes, asistiendo a reuniones profesionales o seminarios * Revisa las solicitudes de propuestas (RFP), las propuestas y proporciona estimaciones del proyecto * Brinda liderazgo en iniciativas transversales y organizacionales, cuando corresponda * Garantiza que todos los miembros del equipo de proyectos de gestión de datos hayan recibido una capacitación suficiente * Comunica con patrocinadores, proveedores y equipos de proyectos globales según sea necesario respecto a temas relacionados con los datos, la base de datos u otros asuntos relevantes del proyecto, y es responsable de desarrollar, mantener, gestionar y cumplir con las expectativas de los clientes * Puede presentar demostraciones/capacitaciones de software, sesiones de formación departamentales o corporativas, y presentaciones en reuniones de proyecto * Realiza todas sus funciones de conformidad con los POE, las regulaciones gubernamentales, las directrices y las normas del sector * Puede requerir algunos viajes nacionales e internacionales * Puede desempeñar otras funciones que se le asignen **Requisitos:** **Mínimos obligatorios:** * Un mínimo de 8 años de experiencia en GD y 3 años de experiencia en gestión directa * Título universitario con experiencia directa en ensayos clínicos en un CRO o entorno farmacéutico **Otros obligatorios:** * Se prefiere experiencia previa en la gestión de personal con formación científica/clínica * Competencia en Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook * Capacidad para manejar diversas tareas de investigación clínica * Excelentes habilidades organizativas y comunicativas * Uso profesional del idioma inglés, tanto escrito como oral * Experiencia en el uso de diversos sistemas de gestión de bases de datos clínicas * Conocimientos amplios sobre el desarrollo de fármacos, dispositivos y/o productos biológicos, así como sobre prácticas efectivas de gestión de datos * Fuertes habilidades de liderazgo e interpersonales **Deseables:** * Experiencia en disciplinas clínicas, científicas o sanitarias * Codificación médica con diccionarios (MedDRA y WHODrug) * Conocimiento de los estándares CDISC (CDASH, SDTM, ADaM, etc.) * Experiencia terapéutica en oncología y/o medicamentos huérfanos **Habilidades:** **Competencias** * Encarna los principios clave de precisión: servicio al cliente, propósito, responsabilidad, respeto mutuo y colaboración * Capacidad para trabajar de forma independiente, gestionar el tiempo y elaborar planes para alcanzar los objetivos relacionados con el personal, los ingresos y los negocios * Capacidad para trabajar de forma eficaz con mínima dirección; debe ser una persona autodidacta y autorregulada que disfrute de un entorno laboral exigente y dinámico * Persona que trabaja bien en equipo, dispuesta a colaborar y compartir conocimientos * Habilidades efectivas de liderazgo, comunicación, relaciones interpersonales y negociación * Orientación excepcional al servicio al cliente y trayectoria comprobada en la gestión exitosa de relaciones con los clientes * Realiza presentaciones formales ante una amplia variedad de audiencias, incluidos colegas, personal investigador y clientes, con un alto nivel de competencia * Expresa sus ideas de forma clara, concisa y precisa. Proporciona actualizaciones adecuadas sobre todo su trabajo y proyectos * Adopta un estándar de excelencia y un riguroso cumplimiento de las leyes y regulaciones que rigen nuestro sector * Da ejemplo personal de lo que se espera de los demás. Funciona como líder de opinión e influye adecuadamente en los demás. Está dispuesto a asumir riesgos informados dentro del alcance de sus respectivas funciones * Asume la responsabilidad de la resolución de problemas. Participa adecuadamente en la debida diligencia, busca aportaciones de otros y toma decisiones informadas y sólidas según corresponda * Mantiene relaciones positivas con los colegas. Demuestra honestidad e integridad en sus tratos con los demás. Trabaja eficazmente con personas de distintos perfiles * Conocimiento del proceso de investigación clínica desde la Fase I hasta la presentación regulatoria * Amplios conocimientos sobre gobernanza de datos, calidad de datos, integración de datos y principios de seguridad de datos * Competencia en herramientas y tecnologías de gestión de datos * Fuertes capacidades analíticas y de resolución de problemas * Conocimiento de las normativas sobre privacidad y cumplimiento en materia de datos * Habilidades y experiencia en gestión de proyectos y liderazgo de equipos transversales en relación con la gestión de proyectos #LI-AG2 #LI-REMOTE Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para los solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones o no puede acceder ni utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para aplicar, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que ciertos individuos u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciéndoles ofertas de empleo muy atractivas. Queremos enfatizar que estas ofertas no están asociadas con nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta de empleo sin haber mantenido previamente una comunicación con nuestro equipo de reclutamiento, los gestores de contratación y haber llevado a cabo un proceso formal de entrevista.