CRA de todos los niveles con experiencia en sitio — dedicado al patrocinador — CDMX, México, remoto

Descripción

Resumen: Esta función implica realizar actividades de calificación del sitio, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre final, garantizando el cumplimiento normativo y del protocolo, además de evaluar el desempeño del sitio. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de trabajar con una organización líder en soluciones biofarmacéuticas 2. Enfoque en el desarrollo y progresión profesional con una gestión de apoyo 3. Participación en una cultura que valora la diversidad y la pertenencia CRA de todos los niveles con experiencia en sitio \- dedicado al patrocinador \- CDMX, México, remoto Syneos Health® es una organización líder totalmente integrada de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito de nuestros clientes. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que abordan las realidades actuales del mercado. Cada día rendimos mejor debido a cómo trabajamos juntos, como un solo equipo, siendo cada uno el mejor en lo suyo. Reunimos a una amplia gama de expertos talentosos en una variedad extensa de servicios críticos para el negocio que respaldan nuestra operación. Cada puesto dentro de la empresa corporativa es vital para avanzar en nuestra visión de Acortar la distancia del laboratorio a la vida®. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países. **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante el desarrollo y la progresión profesional; una gestión directa de apoyo y comprometida; capacitación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self —donde puedes ser auténticamente tú mismo—. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. * Seguimos construyendo continuamente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos sientan que pertenecen. **Responsabilidades del puesto** * Realiza visitas de calificación, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre final del sitio (realizadas presencialmente o de forma remota), asegurando el cumplimiento normativo, de las Directrices ICH-GCP y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio, y para formular recomendaciones sobre acciones específicas del sitio; comunica o escala inmediatamente los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según sea necesario/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y asuntos de farmacovigilancia. * Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión del Sitio (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio Realiza la revisión de documentos fuente del sitio y de historias clínicas pertinentes Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar eficazmente la revisión y captura de datos del proyecto clínico Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica los problemas o riesgos asociados con información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos de las normas GCP/regulaciones locales y de los procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Sitio del Investigador (ISF) para evaluar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Estudio (TMF). Asegura que el sitio del investigador/médico esté consciente del requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicación y otros documentos del proyecto requeridos según las SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Sitio. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y sensibilización de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del sitio para asegurar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, bajo la supervisión del CRA líder, a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con otro CRA o un Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específicos del proyecto reciban la capacitación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara para asistir a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del sitio y del proyecto hacia los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones de seguimiento requeridas. * Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA I utilizará el título profesional de Asociado de Gestión del Sitio I. Las responsabilidades adicionales incluyen: Apoyo al sitio durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del sitio hasta su cierre final Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historias clínicas y recolección de datos Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país Requisitos: * Licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO ESTADOS UNIDOS: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser asignado a sitios que exigen cierta información médica y personal para obtener acceso a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos sitios la información necesaria para que usted acceda. Además, un sitio puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Usted debe cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte del sitio como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría dar lugar a que el sitio le niegue el acceso, lo cual podría poner en riesgo su empleo continuo. Siempre nos entusiasma conectar con talento excepcional. Esta publicación tiene como objetivo una oportunidad \[posible] futura, no un puesto activo. Al expresar su interés, será incorporado a nuestra base de talento y considerado si dicho puesto llega a estar disponible. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos colaborado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 sitios y 675 000\+ pacientes de ensayos clínicos. Sin importar cuál sea su puesto, usted tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusiva discreción y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los titulares pueden diferir de las listadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusiva discreción, determinará qué constituye una equivalencia respecto de las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí contenido debe interpretarse como la creación de un contrato de trabajo. En ocasiones, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan brevemente. Cualquier lenguaje contenido aquí tiene la intención de cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus empleados. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de ajustes razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.