Ingeniero de Validación

Descripción

Resumen del Puesto: Coordinar actividades de calificación y validación de procesos de fabricación, limpieza de equipos y sistemas de agua, asegurando el cumplimiento de GMP y expectativas regulatorias. Puntos Destacados: 1. Ejecución y coordinación técnica de calificación y validación de procesos. 2. Asegura cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y regulaciones. 3. Mantiene el estado validado de procesos, equipos y sistemas. **Objetivo del puesto** Ejecutar y coordinar técnicamente las actividades de **calificación y validación** de procesos de fabricación, limpieza de equipos y sistemas de agua, asegurando el cumplimiento de los **requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP)**, las expectativas regulatorias (FDA, COFEPRIS, EMA) y del Sistema de Gestión de Calidad de la organización. Requisitos indispensables: * Ingeniería o licenciatura afín (Farmacéutica, Química, Industrial, Biotecnología o similar). * Experiencia en **validación de procesos, limpieza y calificación de sistemas** en industrias reguladas. * Conocimiento sólido de **GMP** y marcos regulatorios **FDA, COFEPRIS y EMA**. * Habilidad para la documentación técnica y trabajo interdisciplinario. * Perfil **técnico‑operativo**, con enfoque ejecutor, organizado y con comunicación efectiva. **Responsabilidades clave** * Elaborar y **ejecutar protocolos de calificación y validación** para: * Procesos de fabricación * Validación de limpieza de equipos * Sistemas de agua (potable, agua purificada, WFI, según aplique) * Elaborar **reportes de calificación y validación**, incluyendo análisis de datos, evaluación de resultados, desviaciones y conclusiones técnicas conforme a los principios GMP. * Verificar el cumplimiento de los **prerrequisitos de validación** (estatus de equipos, calibraciones, SOPs, utilidades, entrenamiento del personal) previo a la ejecución de los protocolos. * Recopilar, revisar y resguardar **evidencia objetiva** generada durante las actividades de validación, asegurando trazabilidad, integridad de datos y cumplimiento documental. * Dar seguimiento y asegurar el **mantenimiento del estado validado** de los procesos, equipos y sistemas incluidos en el **Plan Maestro de Validación (PMV)**. * Coordinar y dar seguimiento técnico a las actividades de validación en conjunto con las áreas involucradas (Producción, Calidad, Ingeniería, Mantenimiento). * Coordinar y supervisar técnicamente a **proveedores externos** que realicen actividades de calificación o validación, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios y de calidad. * Dar seguimiento al **Programa de Calibración** ejecutado por el área de Mantenimiento, verificando que el estatus de calibración soporte las actividades de validación. * Participar activamente en el **Comité de Validación**, aportando información técnica para la evaluación de riesgos y toma de decisiones. * Colaborar en la elaboración, revisión y mantenimiento del **Plan Maestro de Validación (PMV)**. * Elaborar, revisar y mantener actualizados los **procedimientos, instructivos y formatos** relacionados con las actividades de validación. * Mantener comunicación continua con las áreas involucradas para identificar necesidades de validación, cambios y posibles impactos al estado validado. Sueldo: $25,000\.00 \- $27,000\.00 al mes Beneficios: * Seguro de gastos médicos * Seguro de vida * Servicio de comedor * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial