Resumen: La función consiste en implementar, mantener y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las normas internacionales y los requisitos reglamentarios, actuando como enlace para garantizar el cumplimiento y la eficacia del sistema. Aspectos destacados: 1. Gestionar y mantener la documentación del SMS y coordinar auditorías. 2. Garantizar el cumplimiento de las normas ISO 9001, ISO 13485 y los requisitos reglamentarios. 3. Oportunidad de aplicar herramientas de calidad y liderar iniciativas en el SMS. Garantizar la implementación, el mantenimiento y la mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo con las normas internacionales (ISO 9001, ISO 13485, etc.), las políticas internas y los requisitos reglamentarios aplicables. Actuar como enlace entre las áreas operativas y el sistema de calidad para asegurar el cumplimiento y la eficacia del sistema. **Principales responsabilidades** ========================= * Gestionar y mantener la documentación del SMS (manual de calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo, formatos). * Coordinar auditorías internas y externas (de certificación, de clientes y reglamentarias). * Seguimiento de acciones correctivas y preventivas (CAPA), garantizando su cierre efectivo y oportuno. * Supervisar indicadores clave de calidad, tales como hallazgos de auditorías, tiempo de cierre de CAPA, etc. * Participar en revisiones por la dirección y en análisis de riesgos del sistema. * Capacitar al personal recién contratado en temas relacionados con el SMS y la política de calidad. * Apoyar la gestión de cambios documentales y el control de versiones. * Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios aplicables a los productos y procesos. **Requisitos del puesto** ==================== * Formación académica: Ingeniería Industrial, de Sistemas, Electrónica o campo afín. * Experiencia: 2\+ años en calidad, preferiblemente en el sector médico o electrónico. * Inglés: Escrito y hablado al 70 % * **Conocimientos técnicos:** * ISO 9001:2015, ISO 13485, buenas prácticas de documentación. * Herramientas de calidad (5 porqués, Ishikawa, Pareto, FMEA). * Auditorías internas y externas. * Gestión de CAPA y análisis de causa raíz. * **Habilidades:** * Comunicación efectiva. * Organización y atención al detalle. * Trabajo en equipo y liderazgo de iniciativas. * Gestión de sistemas de control documental (eQMS, SharePoint, etc.).