Insulet comenzó en 2000 con una idea y una misión de permitir que nuestros clientes disfruten de una vida más sencilla, libre y saludable mediante el uso de nuestra plataforma de productos Omnipod®. En las últimas dos décadas, hemos mejorado la vida de cientos de miles de pacientes utilizando tecnología innovadora que es wearable, resistente al agua y adecuada para el estilo de vida. Estamos buscando personas altamente motivadas y orientadas al rendimiento para formar parte de nuestro equipo en expansión. Hacemos esto contratando personas increíbles guiadas por valores compartidos que superan las expectativas de los clientes. ¡Nuestro éxito continuo depende de ello! **Descripción del Puesto** Este puesto es responsable del Gerente de Pruebas de Software, liderando las actividades de prueba de software durante todo el Ciclo de Vida de Desarrollo de Software para nuevas iniciativas de desarrollo de productos y mantenimiento. Esto incluye asegurar que los procesos y metodologías de prueba de software cumplan con los estándares, regulaciones y directrices aplicables para dispositivos médicos. Este rol interactuará con otros departamentos de Insulet (por ejemplo, Desarrollo de Software, Ingeniería de Sistemas, equipo de Hardware, Manufactura, Aseguramiento de Calidad y Asuntos Regulatorios) así como con otras partes externas sobre temas relacionados con el desarrollo del producto, lanzamiento y soporte del producto. La capacidad de comunicar eficazmente el diseño y desarrollo de pruebas de software, las regulaciones aplicables, optimizar el proceso de verificación y garantizar que se resuelvan ambigüedades y requisitos contradictorios es fundamental para el éxito del puesto. Este puesto también incluye personal a cargo. **Responsabilidades** * Gestionar el equipo de pruebas de software y asegurar que la verificación de software se realice de acuerdo con los estándares de la FDA para entregar software de alta calidad. * Gestionar un equipo de ingenieros de pruebas manuales/SDET de aplicaciones de software. * Gestionar iniciativas de Control de Diseño y Pruebas de Software para desarrollar documentos apropiados del Historial de Diseño para dispositivos médicos clase II y clase III de la FDA. * Responsable de la generación, revisión y aprobación de documentación de control de diseño con enfoque principal en entregables de pruebas de software. * Colaborar con la Gestión de Proyectos para apoyar y optimizar los cronogramas. * Apoyar a los equipos de desarrollo de software en la validación de herramientas de software. * Trabajar con software, hardware, experiencia de usuario, marketing, manufactura y aseguramiento de calidad en la generación, documentación, verificación y validación de requisitos. * Liderar la creación de documentación necesaria para cumplir con los requisitos regulatorios y mejores prácticas de la industria. * Establecer y mantener programas, procesos, procedimientos y controles de prueba de software para garantizar el cumplimiento con las regulaciones de la FDA y estándares establecidos como IEC 62304\. * Garantizar el cumplimiento con IEC 62304 y la Guía de la FDA sobre Software Contenido en una Solicitud 510(k). * Brindar orientación y participar en actividades de desarrollo de software, incluyendo revisiones de diseño y código, análisis y trazabilidad de requisitos, seguimiento de defectos y gestión de configuración, revisar requisitos, especificaciones, documentos de diseño del producto, protocolos de validación, planes de prueba, casos de prueba y otra documentación según sea necesario y proporcionar retroalimentación oportuna. * Aplicar un buen conocimiento práctico del Ciclo de Vida de Desarrollo de Software (IEC 62304\), Controles de Diseño (ISO 13485\) y otros requisitos regulatorios y agencias, en relación con las actividades de prueba de software en el desarrollo de software. * Trabajar estrechamente con el equipo de desarrollo de software para identificar mejoras. * Influir en la definición de requisitos y diseño de software para maximizar la capacidad de prueba. * Supervisar e influir en el desarrollo de objetos de prueba para satisfacer las necesidades del protocolo. * Desarrollar y ampliar protocolos y planes conforme evolucionen las características del dispositivo. * Participar en revisiones de diseño del producto. * Representar a las pruebas de software en las reuniones del equipo central. * Crear y ejecutar planes de prueba, diseños de prueba y casos de prueba, y generar informes de prueba. * Crear y actualizar matrices de trazabilidad entre requisitos y pruebas. * Trabajar con el Scrum Master y los propietarios del producto para priorizar o despriorizar el backlog. * Mantener un registro del tablero de pruebas y del inventario de herramientas para el equipo. * Realizar otras tareas según sea necesario. **Habilidades y Comportamientos Liderazgo/Interpersonales Requeridos** * Autómota\-vación * Proactivo * Aprendizaje rápido * Mentor * Capacidad de representar al equipo transversalmente. * Generar métricas para el equipo según sea necesario. **Habilidades y Competencias Requeridas** * Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita. * Conocimiento práctico de herramientas de prueba de software. * Capacidad de comunicarse a múltiples niveles dentro de una organización. * Conocimiento profundo de pruebas de software (Manual, Automatización e Inspección de Código) * Experiencia en grupo de pruebas de software muy valorada. * Fuertes habilidades escritas, verbales, interpersonales y de presentación **Educación y Experiencia** * Licenciatura en Ingeniería de Software, Ciencias de la Computación o campo similar; 6\-8 años de experiencia práctica en pruebas de software en industrias reguladas y/o combinación equivalente de educación y experiencia. * Experiencia de 1\+ año como Líder/Gerente de Pruebas de Software. * Comprensión completa de los principios, prácticas y métricas de pruebas de software, así como de las mejores prácticas de desarrollo y pruebas de software que fomentan un software de alta calidad. * Experiencia práctica usando herramientas modernas de desarrollo y prueba de software. * Trayectoria comprobada desarrollando y ejecutando protocolos de prueba de software para dispositivos médicos complejos. * Conocimiento de IEC 62304, ISO 14971, regulaciones de la FDA y estándares internacionales aplicables al desarrollo, verificación y validación de software para dispositivos médicos es un plus. * Experiencia trabajando con productos desde el prototipo hasta la aprobación 510(k)/ISO y comercialización es preferida. **Información Adicional** NOTA: Este puesto es elegible para arreglos de trabajo híbrido (requiere trabajo presencial en una oficina de Insulet al menos 1 vez por semana; puede trabajar remotamente otros días). \#LI\-Híbrido