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Resumen: El Científico Clínico Principal gestiona la ciencia clínica operativa, centrándose en conocimientos científicos y específicos de la indicación para la recopilación y visualización de datos, y actúa como experto en materia de revisión de datos de ensayos clínicos. Aspectos destacados: 1. Dirigir la ciencia clínica operativa desde el inicio del estudio hasta el bloqueo de la base de datos 2. Desempeñarse como experto en materia de revisión de datos de ensayos clínicos 3. Contribuir a los equipos de proyecto como líder funcional de CSAI **Resumen del puesto:** El Científico Clínico Principal, Ciencia Clínica Analítica e Información, es responsable de gestionar la función de ciencia clínica operativa desde el inicio del estudio hasta el bloqueo de la base de datos para los proyectos asignados, centrados en conocimientos científicos y específicos de la indicación sobre los resultados de recopilación y visualización de datos, con el fin de apoyar la limpieza de datos científicos y clínicamente sensatos como parte del equipo transfuncional de revisión de datos de Precision. Actúa como experto en materia de aplicación de conocimientos clínicos, directrices y estándares de atención a la revisión de datos de ensayos clínicos. Colabora y contribuye a los equipos de proyecto como líder funcional de CSAI, cumpliendo el alcance, los plazos y el presupuesto. **Funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** * Desempeñarse como líder funcional en la implementación de los servicios de CSAI según el alcance de trabajo (SOW) del estudio en los equipos de proyecto asignados * Servir como recurso para los equipos de proyecto respecto a la captura, revisión y limpieza de datos relacionados con aspectos científicos. * Apoyar y participar en el desarrollo e implementación del flujo de procesos para una limpieza integrada y transfuncional de datos destinada a entregables interinos y/o finales del estudio entre todos los departamentos aplicables (por ejemplo, gestión de datos, área médica, seguridad, proveedores, patrocinador, etc.) * Puede ser responsable de gestionar transfuncionalmente el proceso general de limpieza de datos internamente para apoyar entregables interinos y/o finales de datos (por ejemplo, proceso y cronogramas de limpieza por niveles, etc.) * Gestionar la revisión de los datos de los sujetos por parte del Monitor Médico. * Proporcionar una revisión del protocolo desde una perspectiva operativa científica. * Brindar aportes y apoyo científicos, clínicos y centrados en la indicación al Departamento de Gestión de Datos en el desarrollo y revisión de las especificaciones del eCRF, las verificaciones de edición y las pautas de cumplimentación y/o cualquier otra documentación específica del estudio aplicable. * Brindar aportes y apoyo científicos, clínicos y centrados en la indicación al Departamento de Gestión de Datos en la realización de pruebas de aceptación por el usuario (UAT) del EDC, apoyando la función de CSAI según corresponda. * Colaborar para apoyar la comunicación transdepartamental, incluida la comunicación interna de CSAI según corresponda, sobre captura de datos, tendencias en revisiones, actualizaciones del EDC, necesidades de programación de CSAI, etc. * Apoyar la identificación de riesgos del estudio, incluida la gestión para corregir cualquier deficiencia específica del estudio relacionada con CSAI. * Apoyar a la Gestión de Proyectos y Financiera en la facturación mensual y la gestión de desviaciones del presupuesto de CSAI. * Colaborar con la dirección de CSAI para garantizar que las necesidades de recursos de CSAI se aborden adecuadamente debido a cambios en el alcance del trabajo. * Supervisar y/o desarrollar y mantener planes, pautas y seguimientos relacionados con los proyectos de CSAI. * Asegurar que la documentación pertinente del eTMF relacionada con CSAI se mantenga conforme a los planes del proyecto de estudio y a los procedimientos operativos estándar (POE). * Apoyar y/o realizar revisiones científicas y clínicas integrales y/o agregadas de datos basadas en las pautas definidas para la Revisión Manual de Datos Clínicos, utilizando diversas salidas programadas, incluidas pero no limitadas a Perfiles Inteligentes de Pacientes™, Libro de Trabajo Inteligente de Datos de Todos los Pacientes, listados, métricas de calidad y/o gráficos. * Supervisar y/o emitir y resolver consultas en diversos sistemas EDC. * Revisar y/o proporcionar actualizaciones periódicas sobre los hallazgos de la revisión de datos de CSAI y escalar los problemas según corresponda. * Gestionar y/o llevar a cabo el desarrollo y las correspondientes pruebas de aceptación por el usuario (UAT) de las salidas programadas de CSAI. * Brindar capacitación específica del estudio para los Científicos de CSAI, los equipos de proyecto y/o los centros del estudio según los hallazgos de la revisión. * Participar en reuniones y/o presentaciones internas y externas específicas del estudio según corresponda, incluida la facilitación de reuniones o temas de CSAI. * Puede apoyar comités y/o reuniones específicos del estudio relacionados con los datos (por ejemplo, comité de revisión de seguridad). * Puede realizar la revisión de tablas, figuras y listados (TLF) y/o informes de estudios clínicos (CSR). * Puede participar en el proceso de entrevista de posibles nuevos candidatos a CSAI. * Puede participar en actividades de desarrollo comercial, incluido el desarrollo de propuestas y presentaciones a clientes según corresponda. * Desempeñarse como embajador para promover la imagen de alta calidad y ética de Precision de acuerdo con los valores fundamentales de la empresa. * Puede desarrollar y/o revisar procedimientos operativos estándar (POE). * Puede desarrollar y/o impartir capacitaciones departamentales. * Contribuir y apoyar iniciativas de mejora de procesos de la empresa y de CSAI. * Realiza otras tareas según lo asignado por la dirección. **Requisitos:** **Mínimos obligatorios:** * Título universitario o combinación equivalente de educación y experiencia en una disciplina científica o relacionada con la salud, con dominio del vocabulario médico. * Mínimo de 8 años de experiencia en investigación clínica o competencias demostradas para este puesto. * Mínimo de 1 año de experiencia en liderazgo. **Otros obligatorios:** * Experiencia con sistemas electrónicos de captura de datos. * Experiencia con productos de Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint). * Excelentes habilidades de comunicación e interpersonales para interactuar eficazmente con otros en un entorno de equipo. * Excelentes habilidades organizativas, atención al detalle y actitud orientada al servicio al cliente. * Uso profesional del idioma inglés, tanto escrito como oral. * Capacidad para viajar ocasionalmente dentro y fuera del país, incluyendo estancias nocturnas. **Preferibles:** * Título relacionado con la medicina, RN, OCN, RPH, PharmD, etc. * Experiencia en la construcción de bases de datos. * Experiencia en monitoreo in situ y/o revisión de datos. * Experiencia con software de visualización de datos, como JReview. * Experiencia en tumores sólidos y líquidos. * Experiencia en estudios de fases I, II y III. * Experiencia en ensayos globales. **Habilidades y competencias:** * Demuestra un conocimiento altamente avanzado en oncología y terminología médica, con capacidad para aplicarlo a los datos de ensayos clínicos, incluida la aplicación de criterios de evaluación de enfermedades, estándares de atención, criterios de gradación, etc. * Deseo constante de aprender y mantenerse actualizado sobre los estándares médicos y oncológicos de atención, con capacidad para investigar y capacitarse de forma autodidacta. * Conocimiento práctico de la FDA y las BPC-OMS de la CI, los POE pertinentes y las directrices regulatorias, así como un conocimiento integral del proceso completo de ensayos clínicos y una comprensión práctica de los departamentos funcionales de investigación clínica. * Alto nivel de integridad desde una perspectiva profesional y ética. * Capacidad para gestionar de forma independiente la función operativa de CSAI en un entorno global y transfuncional, con conciencia de los canales adecuados de escalado. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo, negociación, pensamiento crítico, toma de decisiones, análisis y manejo de conflictos, con capacidad para planificar estratégicamente y aplicar una gestión efectiva de riesgos. * Demuestra motivación propia y capacidad para trabajar de forma remota mientras lidera, apoya e inspira la excelencia de forma independiente. * Demuestra capacidad para adaptarse a múltiples demandas y prioridades cambiantes. * Orientado a resultados, responsable, motivado, cooperativo y flexible. * Capacidad para aplicar habilidades de gestión financiera a nivel de proyecto en el área funcional. * Excelentes habilidades de presentación, comunicación verbal y escrita. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador de Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud o tiene limitaciones o incapacidad para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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