Resumen del Puesto: Liderar estrategias de validación para asegurar el cumplimiento de calidad, regulatorio y seguridad de producto en procesos, equipos y sistemas. Puntos Destacados: 1. Liderazgo en validación de procesos, equipos y sistemas 2. Desarrollo profesional y estabilidad laboral 3. Capacitación continua en temas de validación Ingeniero de Validación Objetivo del puesto Planear, desarrollar, ejecutar y liderar las estrategias de validación para garantizar que los procesos, equipos, sistemas y métodos cumplan de forma consistente con los requisitos de calidad, regulatorios y de seguridad del producto. Funciones principales Desarrollar el Plan Maestro de Validación (VMP). Definir el enfoque de validación basado en riesgo. Establecer criterios de aceptación y alcance de validaciones. Diseñar y aprobar protocolos de IQ, OQ y PQ. Definir variables críticas de proceso (CPPs) y atributos críticos de calidad (CQAs). Asegurar la capacidad y reproducibilidad de procesos productivos. Liderar la validación de equipos de producción, equipos críticos y de medición. Supervisar la validación de sistemas computarizados. Asegurar el cumplimiento de requisitos regulatorios aplicables. Aplicar herramientas estadísticas como capacidad de proceso, DOE y MSA. Interpretar datos de validación y emitir conclusiones técnicas. Participar o liderar análisis de riesgo como AMEF. Evaluar el impacto técnico de cambios en procesos, materiales o equipos y definir necesidades de revalidación. Revisar y aprobar protocolos y reportes de validación. Coordinar actividades entre calidad, ingeniería, producción y regulatorio. Capacitar al personal en temas de validación. Atender auditorías, requerimientos regulatorios y hallazgos críticos. Requisitos Ingeniería en áreas afines como Industrial, Química, Biomédica, Bioquímica, Mecatrónica o similar. Experiencia en validación de procesos, equipos, sistemas o métodos. Conocimiento en protocolos IQ, OQ y PQ. Manejo de análisis de riesgo y herramientas como AMEF. Conocimiento en herramientas estadísticas: capacidad de proceso, DOE, MSA. Conocimiento en normativas y regulaciones aplicables, preferentemente ISO 13485, NOM 241:2025 SSA y FDA. Experiencia en control documental y trazabilidad. Capacidad de análisis, liderazgo, trabajo transversal y toma de decisiones. Competencias Liderazgo Pensamiento analítico Planeación y organización Comunicación efectiva Trabajo en equipo Enfoque a resultados Horario Lunes a viernes de 07:30 a 17:00 hrs. Ofrecemos Prestaciones 100% de ley Fondo de ahorro del 5% Caja de ahorro Plan de beneficios sociales Comedor subsidiado Estabilidad laboral Oportunidad de desarrollo profesional. -Requerimientos- Educación mínima: Educación superior - Licenciatura 2 años de experiencia Palabras clave: engineers, ingeniera, ing, engineer