Ciudad de México, México \| Tiempo completo \| Trabajo desde casa \| R1517831 **Responsabilidades:** * Los servicios prestados se ajustarán a los SOP aplicables, instrucciones de trabajo (WI), políticas, requisitos reglamentarios locales, ICH-GCP, etc. * Las principales responsabilidades incluirán, entre otras: * Actuar como experto en procesos y sistemas (SME) para los procesos de no conformidad y CAPA, así como para los requisitos comerciales/sistémicos. * Asistir al responsable de la investigación (IO) en la aplicación de metodologías estructuradas de resolución de problemas en las investigaciones de análisis de causa raíz (RCA) (como diagrama de espina de pescado, los cinco porqués, etc.), de forma independiente o apoyando al equipo de investigación de causa raíz. * Capacitar al responsable de la investigación sobre su responsabilidad integral y continua en todo el proceso CAPA. * Desarrollar y mantener competencia en el sistema TrackWise ETS QEM. * Colaborar con la organización para identificar recursos que apoyen las investigaciones RCA y las acciones resultantes. * Brindar asistencia al propietario del registro para garantizar el cumplimiento de los requisitos del proceso. * Supervisar los entregables y cronogramas relacionados con las no conformidades y los procesos CAPA en el área funcional correspondiente mediante la generación de informes, la comunicación de fechas límite próximas a los propietarios de los registros y la escalación oportuna de inquietudes a la dirección, con el fin de impulsar activamente el cumplimiento normativo. * Actuar como enlace entre el propietario del registro y el líder de calidad; entre el propietario del registro y el grupo de análisis de causa raíz; y entre el propietario del registro y el equipo central de ingreso de datos en TrackWise. * Escalar, según sea necesario, cualquier problema ante la Junta de Revisión CAPA de BRQC. * Plantear ante la Comunidad de Práctica de los Embajadores CAPA cualquier duda o inquietud relativa a procesos o sistemas. * Gestionar, en nombre del responsable de la investigación (IO), las solicitudes de asistencia provenientes del equipo central de ingreso de datos en TrackWise. **Requisitos educativos y experiencia/Calificaciones:** * Se requiere un título universitario mínimo en Ciencias (Licenciatura en Ciencias) o en Humanidades (Licenciatura en Artes), o una experiencia relevante de 6 a 8 años. * Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica, con 3 a 4 años de experiencia en normas GxP en investigación clínica, desarrollo o aseguramiento de la calidad. * Experiencia en control de calidad y cumplimiento normativo, aseguramiento de la calidad, procesos CAPA y/o análisis de causa raíz. * Conocimiento del proceso general de desarrollo de medicamentos. * Sólida comprensión de los procesos y prácticas comerciales, incluidos los SOP que rigen las actividades de investigación clínica. * Experiencia en actividades de aseguramiento de la calidad, tales como auditorías de centros investigadores clínicos, sistemas y proveedores, y auditorías de presentaciones reglamentarias. * Capacidad para transformar los datos en conclusiones accionables y desarrollar estrategias ejecutables. * Excelentes habilidades para la resolución de conflictos, la negociación y la motivación de los interesados. * Capacidad para planificar, organizar y gestionar tareas de forma independiente. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales e inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que contribuyan a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población a nivel mundial. Obtenga más información en https://jobs.iqvia.com