**Resumen de la descripción del puesto** =========================== Desarrollar y documentar planes y procedimientos de calidad según sea necesario. Prevenir y resolver problemas de calidad.**Descripción del puesto** =================== Desarrollar y actualizar los PFMEA y documentar los planes y procedimientos de calidad según sea necesario. Prevenir y resolver problemas de calidad. Mejorar las áreas con altos costos de calidad. Representar los intereses y preocupaciones de calidad en los equipos de proyecto. Realizar análisis de causa raíz e investigaciones sobre quejas de clientes y productos no conformes. Garantizar el cumplimiento de los requisitos de normas corporativas, ISO, FDA y locales. **Responsabilidades del puesto:** * Actualizar los PFMEA. * Brindar orientación técnica directa a los supervisores de QA o técnicos de QA. * Proporcionar soporte técnico para resolver problemas de calidad en desarrollo, producción piloto y fabricación. * Diseñar y realizar estudios de ingeniería de calidad para determinar las causas de las no conformidades de calidad, iniciar cambios en los procesos, herramientas, etc., para corregirlas. * Tomar decisiones respecto a productos rechazados y no conformes; realizar acciones del Comité de Revisión de Materiales (MRB) cuando sea necesario. * Asegurar la segregación y la identificación de los materiales rechazados y la implementación de dicha decisión por parte del personal de producción. * Organizar y generar informes detallados de información de calidad dirigidos a ingeniería, fabricación y dirección. * Proporcionar instrucciones documentadas para la realización de inspecciones de control de calidad, incluidos los planes de control de calidad, los procedimientos de inspección y ensayo, y las normas de calidad. * Planificar y coordinar actividades de calidad que involucren producción, ingeniería, etc. * Ejercer control sobre la calidad de conformidad de los productos generados en su área\\Diseñar y calificar equipos de inspección y ensayo. * Cumplimiento obligatorio de los procedimientos generales y de seguridad aplicables a este puesto. * Actividades adicionales asignadas según sea necesario. * Realizar transacciones en el sistema ERP cuando sea necesario. * El ingeniero de aseguramiento de la calidad tiene autoridad para desarrollar y documentar planes con el fin de prevenir y resolver problemas de calidad. Asimismo, tiene autoridad para poner un producto en espera y liberarlo conforme a los procedimientos aplicables. * Liderar y guiar a sus pares y al personal bajo su dependencia directa sobre cómo llevar a cabo el proceso de no conformidad (NC). * Desarrollo de métodos de ensayo. * Desarrollo de planes de control. * Aprobar/apoyar protocolos de validación (software/IQs/OPs/PQs), si aplica. Actuar como experto en validaciones para procesos, AME y métodos de ensayo.**Conocimientos y habilidades:** * Conocimiento de regulaciones y normas internacionales (p. ej., ISO-13485, FDA, etc.). * Certificación como ingeniero de calidad (deseable). * Conocimiento de herramientas básicas de calidad y técnicas estadísticas (gráficos de control, planes de muestreo, diseño de experimentos, etc.). * Conocimiento de sistemas de calidad. * Comunicación, elaboración de informes y análisis de datos. * Técnicas de análisis de causa raíz. * Capacidad para trabajar bajo presión. * Capacidad para comunicarse fluidamente en inglés (oral y escrito) (deseable). **Formación y experiencia:** * Licenciatura en ciencias técnicas o ingeniería. * Experiencia mínima de 3 años en aseguramiento de la calidad, con antecedentes como ingeniero de QA y funciones de supervisión. * Experiencia en dispositivos médicos (deseable). Habilidades requeridas Habilidades opcionales . **Ubicación principal de trabajo** ========================= MEX Juárez Homecare**Ubicaciones adicionales** ======================== **Turno de trabajo** ==============