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Resumen: El Especialista en Documentación del Informe de Estudio Clínico (CSR) gestiona y garantiza el cumplimiento normativo de los anexos del CSR desde su redacción hasta su finalización, coordinando actividades y mejorando procesos. Aspectos destacados: 1. Dirigir las reuniones de lanzamiento de los anexos del Informe de Estudio Clínico (CSR) y definir los cronogramas 2. Gestionar y coordinar las actividades relacionadas con los anexos del CSR 3. Identificar e implementar mejoras de procesos para la calidad Ciudad de México, México \| Jornada completa \| Trabajo desde casa \| R1542964 El **Especialista en Documentación del Informe de Estudio Clínico (CSR)** es responsable de completar, hacer un seguimiento, realizar controles de calidad (QC) y llevar a cabo revisiones editoriales técnicas de los anexos del CSR para los estudios asignados, desde su redacción hasta su finalización definitiva en el Sistema de Gestión de Documentos (DMS), cumpliendo con los procesos actuales de Novartis, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y los requisitos regulatorios aplicables. Las responsabilidades del **Especialista en Documentación del CSR** incluyen, entre otras:* Dirigir la reunión de lanzamiento de los anexos del CSR y definir conjuntamente con el subequipo del CSR los cronogramas * Planificar y priorizar los anexos para las actividades de publicación * Coordinarse, según corresponda, con el gestor del Archivo Maestro de Estudios Clínicos (TMF) o el Líder del Estudio para garantizar la finalización/disponibilidad de todos los documentos esenciales para los anexos del CSR en el TMF * Gestionar las actividades relacionadas con los anexos del CSR: crear y completar los anexos del CSR basándose en las plantillas del DMS, incluyendo apoyo para la publicación de dichos anexos * Coordinar y hacer un seguimiento de la revisión por las funciones especializadas de los borradores de los anexos del CSR * Realizar controles de calidad (QC) conforme a la lista de verificación QC del CSR y revisiones editoriales técnicas de los anexos antes de enviar los documentos al flujo de trabajo en el DMS * Gestionar la finalización de los componentes en el DMS e informar al subequipo del CSR una vez que se haya completado * Identificar e implementar mejoras de procesos para potenciar la calidad de los documentos del TMF correspondientes a los anexos del CSR relevantes. * Identificar y comunicar los riesgos/tendencias/patrones relacionados con los documentos de los anexos del CSR y colaborar con las partes interesadas clave para definir e implementar las medidas correctivas adecuadas. * Elaboración del módulo de Divulgación Financiera (FD) y del módulo BIMO para estudios sometidos, según sea necesario **Requisitos*** Título universitario en ciencias de la vida/atención sanitaria/farmacia/gestión de la información y experiencia laboral relevante en el sector. * Se requiere dominio del inglés (escrito y oral). * Experiencia mínima de 1 a 2 años con sistemas electrónicos de archivos maestros de estudios clínicos (eTMF). * Se prefiere experiencia en el uso de diversos sistemas de gestión de documentos. * Conocimientos de las directrices de la ICH, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y otras normativas regulatorias aplicables a la gestión de documentación clínica. * Se prefiere experiencia en la redacción, compilación y formateo de anexos del CSR conforme a la guía ICH E3. * Competencia informática y experiencia en la suite Microsoft Office. * Capacidad para comunicarse eficazmente con distintas funciones especializadas. * Capacidad para trabajar de forma independiente. * Capacidad para desempeñarse en un entorno extremadamente dinámico con prioridades cambiantes. * Capacidad para colaborar y trabajar de forma transversal entre funciones. * Atención al detalle y precisión en el trabajo. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y análisis sanitario para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores destinados a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población a nivel mundial. Más información en https://jobs.iqvia.com IQVIA se compromete con la integridad en su proceso de contratación y mantiene una política de tolerancia cero frente al fraude cometido por candidatos. Toda la información y credenciales presentadas en su solicitud deben ser verdaderas y completas. Cualquier declaración falsa, inexactitud o omisión importante durante el proceso de reclutamiento dará lugar a la descalificación inmediata de su solicitud, o a la terminación del empleo si se descubre posteriormente, de conformidad con la legislación aplicable. Agradecemos su honestidad y profesionalidad.
