FARMACÉUTICO – INGENIERO SR. DE COMISIONAMIENTO Y CUALIFICACIÓN

Descripción

Resumen: MMR Consulting busca un Ingeniero Sr. de Comisionamiento y Cualificación (C&Q) con experiencia obligatoria en el sector farmacéutico/biotecnológico para liderar proyectos de comisionamiento, cualificación y puesta en marcha, guiando a ingenieros intermedios y junior. Aspectos destacados: 1. Excelente oportunidad para unirse a una firma de ingeniería y consultoría en crecimiento. 2. Liderar equipos de ingenieros intermedios y junior en proyectos biofarmacéuticos. 3. Trabajar en sistemas bioprocesadores de vanguardia de etapas upstream y downstream. **La experiencia previa en el sector farmacéutico/biotecnológico es obligatoria para este puesto.** MMR Consulting es una firma de ingeniería y consultoría especializada en los sectores farmacéutico y biotecnológico. Sus servicios incluyen Ingeniería, Gestión de Proyectos y Validación. MMR Consulting tiene oficinas en Canadá, Estados Unidos y Australia. Esta es una excelente oportunidad para unirse a nuestro equipo en crecimiento, donde el candidato seleccionado trabajará con un grupo de ingenieros involucrados en el diseño, comisionamiento \& cualificación, puesta en marcha y gestión de proyectos de diversos procesos, sistemas e instalaciones. El candidato ideal debe poseer habilidades de liderazgo para dirigir equipos de ingenieros intermedios \& junior. Este puesto de **Ingeniero Sr. de C\&Q** requerirá trabajar en la validación de sistemas/equipos bioprocesadores de etapas upstream y downstream en la industria biofarmacéutica, así como de equipos de proceso en las industrias farmacéutica/biotecnológica. El candidato ideal debe poseer habilidades de liderazgo para dirigir equipos de ingenieros intermedios \& junior. **El trabajo exigirá trabajar en las instalaciones de los clientes, ubicadas en Estados Unidos (la empresa ofrece patrocinio para la visa TN).** **Responsabilidades** * Brindar orientación técnica en el comisionamiento, la cualificación y la puesta en marcha de diversos equipos de proceso farmacéutico/biofarmacéutico bajo normas cGMP, utilidades \& instalaciones. * Liderar el desarrollo (por ejemplo, redacción de casos de prueba) de entregables clave de cualificación, tales como DQ, FAT, SAT, IQ, OQ y PQ durante el ciclo de vida del proyecto. * Ser capaz de ejecutar en campo los casos de prueba y protocolos de cualificación. * Apoyar el desarrollo de Planes de Validación de Proyecto (PVP) para garantizar que el plan de acción para probar el sistema sea aplicable y pertinente. * Liderar los procesos de cualificación durante todo el ciclo de vida del proyecto para asegurar su finalización oportuna y cumplir con todas las especificaciones de calidad e ingeniería. * Poseer conocimientos sobre los requisitos reglamentarios pertinentes y las mejores prácticas industriales en cualquiera o todos los siguientes ámbitos: equipos de proceso, utilidades limpias, sistemas de automatización, equipos de laboratorio, edificios \& instalaciones. * Coordinar reuniones con departamentos multifuncionales para impulsar el avance del proyecto, facilitar la toma de decisiones y proporcionar actualizaciones. * Involucrar a otros departamentos, según sea necesario, en las revisiones y decisiones de diseño. * Puede requerirse viajar ocasionalmente para reuniones con fabricantes de equipos o para pruebas de aceptación en fábrica (FAT). * El trabajo puede requerir apoyo ocasional durante paradas programadas o jornadas extendidas, especialmente durante las fases de instalación, construcción, comisionamiento, cualificación y validación. * Visitar sitios de construcción e instalación, utilizando el equipo de protección personal (EPP) de seguridad requerido. * Es posible que participe en otros aspectos, tales como gestión de clientes (mantener relaciones clave con los clientes para apoyar el desarrollo comercial y la obtención de nuevos trabajos), programación presupuestaria de proyectos, coordinación de recursos del cliente y de MMR para una entrega eficaz de proyectos, apoyo al desarrollo comercial (brindar apoyo técnico a las ventas según sea necesario para propuestas/oportunidades), presentaciones en conferencias del sector o publicación de artículos, etc. * Supervisar a los contratistas durante las pruebas críticas de sistemas y equipos. * Otras funciones asignadas por el cliente y/o MMR, según la carga de trabajo y los requisitos del proyecto. * Dado que este puesto requiere trabajar en las instalaciones de los clientes, deberá cumplir con las normas de seguridad de los clientes, incluidas las políticas obligatorias de vacunación contra la COVID\-19, cuando corresponda. * Liderar/mentorear un equipo de ingenieros/especialistas en validación. **Requisitos** * 12\+ años de experiencia en comisionamiento, cualificación o validación de diversos sistemas dentro de la industria farmacéutica/biotecnológica. * Experiencia previa en la industria farmacéutica/biotecnológica, con conocimiento de los requisitos para operaciones bajo normas cGMP. * Experiencia en validación, como validación de limpieza, validación térmica, estudios de mezcla, validación de procesos o validación de sistemas informáticos, constituye un valor añadido, aunque no es obligatoria. * Experiencia en el desarrollo y ejecución de proyectos de validación basados en enfoques de Comisionamiento y Cualificación basados en el riesgo, como ASTM E\-2500 o ISPE ICQ, constituye un valor añadido, aunque no es obligatoria. * Experiencia en el comisionamiento \& cualificación de sistemas de control de procesos (p. ej., PCS, SCADA, historiadores) y sistemas de automatización de edificios se considera un valor añadido. * Experiencia en el comisionamiento y la cualificación de equipos de proceso biotecnológico, como algunos —pero no todos— de los siguientes: fermentación, biorreactores, procesos de purificación downstream (cromatografía, filtración tangencial por flujo (TFF), ultrafiltración (UF)), sistemas CIP, sistemas de buffers, utilidades limpias, constituye un valor añadido. * Experiencia en la cualificación o validación de utilidades limpias y salas limpias ISO. * Experiencia en la preparación y ejecución de URS, DQ, RTM, evaluaciones de riesgos, CPP, VPP, FAT, SAT, IOQ. * Liderar equipos de personal de validación, gestionar prioridades del personal, brindar mentoría/supervisión y ayudar al personal a resolver problemas. El liderazgo se considera un valor añadido, aunque no es obligatorio. * Poseer habilidades de liderazgo y ser capaz de asumir la iniciativa para liderar proyectos que involucren múltiples partes interesadas, departamentos y distintos niveles de complejidad. * Poseer habilidades de mentoría para capacitar y desarrollar a empleados junior e intermedios. * Título universitario en Ingeniería, preferiblemente en Ingeniería Mecánica, Eléctrica o Química. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. * Capacidad para gestionar múltiples proyectos y trabajar en un entorno dinámico. * Fuertes habilidades para realizar múltiples tareas. * Capacidad para levantar cargas de hasta 50 libras. **Igualdad de Oportunidades Laborales y Acomodaciones Razonables** *MMR Consulting es un empleador que promueve la igualdad de oportunidades. Celebramos la diversidad y estamos comprometidos con la creación de un entorno inclusivo para todos los empleados. Nuestras decisiones de contratación se basan en el mérito, las calificaciones y las necesidades empresariales. Estamos comprometidos a colaborar con personas con discapacidad y a brindarles acomodaciones razonables a nivel mundial. Si, debido a una condición médica o discapacidad, necesita una acomodación razonable para cualquier parte del proceso de solicitud o entrevista, háganos saber la naturaleza de su solicitud.*