Resumen de la descripción del puesto El Ingeniero Experto en Microbiología y Esterilización (SME) es responsable de todo el monitoreo ambiental, pruebas microbiológicas y pruebas analíticas realizadas en BD BOC Juárez y laboratorios externos. Supervisa las actividades rutinarias y no rutinarias realizadas en las salas con control ambiental para cumplir con los controles ambientales y evitar daños al producto. Mantener toda la documentación para fines de cumplimiento y liberación del producto según corresponda. Responsable de coordinar la liberación por esterilización según corresponda, investigaciones y validaciones relacionadas con procesos de esterilización. Responsable de coordinar la liberación por esterilización según corresponda, investigaciones y validaciones relacionadas con procesos de esterilización. Responsable de las investigaciones ambientales en caso de desviaciones y determinará y coordinará acciones correctivas y preventivas. Responsable de las investigaciones ambientales en caso de desviaciones y determinará y coordinará acciones correctivas y preventivas. Participa y lidera actividades para desarrollar métodos de prueba relacionados con microbiología \& esterilización. Brindar apoyo en el desarrollo de nuevos productos e ingeniería sostenible para cumplir con los requisitos de microbiología y esterilización a nivel de planta. Implementar los requisitos necesarios para procedimientos corporativos, divisionales y regulaciones aplicables. Descripción del puesto El líder de microbiología y esterilización es responsable de: Responsable de proporcionar supervisión general de las muestras de microbiología. Mantener el cumplimiento de ECR/Salas limpias con las regulaciones aplicables y certificación periódica. Dirigir y coordinar las actividades de los técnicos de laboratorio, que incluyen pero no se limitan a los requisitos de pruebas de productos y monitoreo ambiental. Asegurar que todas las pruebas microbiológicas y actividades de validación de laboratorio se realicen según el cronograma. Responsable de ayudar en la implementación, validación y mantenimiento de pruebas, equipos y productos de laboratorio de acuerdo con el programa de monitoreo ambiental. Mantener aparatos y procedimientos complejos de laboratorio para la evaluación, caracterización y control de productos, materiales componentes y procesos dentro de la empresa. Gestionar todas las funciones y actividades de laboratorio asociadas con todos los análisis de pruebas. Explorar y desarrollar nuevos métodos analíticos o mejorar procedimientos/tecnologías de prueba actuales. Controlar los productos, componentes, materiales y procesos respecto al estado de pruebas biológicas/ambientales. Implementar, validar y mantener el programa de monitoreo ambiental según lo requerido en el proceso de fabricación de dispositivos médicos. Revisar y aprobar nuevos materiales y protocolos para garantizar el cumplimiento adecuado con los requisitos microbiológicos. Monitorear los resultados de las pruebas de laboratorio e iniciar acciones correctivas para mantener niveles aceptables. Redactar notas e informar sobre problemas especiales o de seguridad ambiental. Informar inmediatamente y planificar acciones en curso en caso de desviación. Monitorear, mantener y desarrollar sistemas de rendimiento para informes relacionados con la efectividad de las operaciones de laboratorio e iniciar las acciones necesarias basadas en los resultados. o Liderar el análisis de problemas de calidad para identificar las causas raíz y las acciones correctivas/preventivas necesarias relacionadas con esterilización o microbiología, trabajando con el sistema CAPA. o Proporcionar informes y análisis de datos según sea necesario. El Ingeniero de Microbiología y Esterilización tiene autoridad para desarrollar métodos y mediciones para indicadores clave de calidad. Además, tiene autoridad para retener productos y tomar acciones para prevenir contaminación o rechazo del producto. Tiene la autoridad para detener cualquier proceso que esté generando material/producto defectuoso. Aprobar/apoyar protocolos de validación de limpieza (IQs/OQs/PQs), si corresponde. Actuar como experto (SME) en validaciones de limpieza. Educación y experiencia: Título universitario en Ciencias, Biología, Química o similar. Mínimo 5 años de experiencia en operaciones de laboratorio, preferiblemente en supervisión de laboratorio y antecedentes en dispositivos médicos (obligatorio). Conocimiento de Regulaciones y Normas Internacionales (por ejemplo, ISO\-13485, 14644, FDA, NOM 241, etc.). Conocimiento del sistema de calidad. Conocimiento comprobado en el mantenimiento de salas con control ambiental. Antecedentes en análisis de causa raíz. Experiencia en supervisión y liderazgo de equipos. Capacidad para comunicarse en inglés (oral y escrito) con al menos 90% de dominio. Habilidades requeridas Habilidades opcionales . Ubicación principal de trabajo MEX Juárez Healthcare Ubicaciones adicionales MEX Juárez Homecare Turno de trabajo