Resumen: El pasante de Analista de Calidad de Datos ayudará con el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos y la implementación del sistema integral de gestión dentro de la tecnología clínica. Aspectos destacados: 1. Ideal para estudiantes interesados en sistemas de calidad y marcos normativos. 2. Las responsabilidades incluyen redactar documentos y realizar evaluaciones de riesgos. 3. Apoya la alineación con GAMP 5 y la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales. **Descripción del puesto:** El pasante de Analista de Calidad de Datos ayudará con el cumplimiento normativo, la gestión de riesgos y la implementación del sistema integral de gestión dentro de los sistemas de tecnología clínica. Las responsabilidades incluyen redactar y mantener documentos controlados, comunicarse y hacer seguimiento a las principales partes interesadas, apoyar la alineación con GAMP 5 y la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales, realizar análisis FMEA y otras evaluaciones de riesgos, y garantizar registros de calidad listos para auditoría. Este puesto es ideal para estudiantes interesados en sistemas de calidad, marcos normativos, implementación de sistemas integrales de gestión y cumplimiento de buenas prácticas dentro de la tecnología. **Resumen de responsabilidades:** * Ayudar en la redacción y revisión de documentos controlados (POE, ITP y documentación de validación). * Realizar análisis FMEA para procesos clave dentro del Equipo de Configuración Técnica Clínica (configuración e integración de EDC/CTMS/iGPS y actualizaciones; asignación de miembros del equipo…). * Mapear los controles a la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (registros de auditoría, seguridad, registros/firmas electrónicas) y a las categorías de GAMP 5. * Coordinar el ciclo de vida de los documentos (numeración de versiones, aprobaciones, revisiones periódicas). **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Capacidad sólida de redacción y estructuración (idioma inglés) – sin uso de IA o con uso reducido de IA. * Comprensión básica de gestión de riesgos (gravedad/ocurrencia/detección). * Capacidad para leer y aplicar normativas de cumplimiento (inglés al 85 %). **Experiencia (mínima obligatoria):** * No se requiere experiencia clínica. **Demandas físicas / Entorno laboral:** * Puesto remoto. * Asistencia mínima obligatoria a la oficina. * Entorno de oficina habitual. Más información sobre nuestras políticas de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí.