Resumen: El Responsable de Puesta en Marcha es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de sitios, responsable de la ejecución de la estrategia, la planificación y la coordinación de los procesos esenciales. Aspectos destacados: 1. Dirigir las actividades globales de puesta en marcha de sitios y la ejecución de la estrategia. 2. Actuar como experto en la materia y formador para los procesos de puesta en marcha de sitios. 3. Colaborar con las partes interesadas para garantizar la entrega oportuna del proyecto. **Resumen del puesto:** El Responsable de Puesta en Marcha (SU) es un experto en las actividades globales de puesta en marcha de sitios y es responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación de la puesta en marcha del sitio, incluidas las actividades de gestión y coordinación, tales como la recopilación y aprobación de documentos centrales/de sitio, la personalización y aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF), las presentaciones y entregas ante los comités de ética/IRB y las autoridades reguladoras (CA/MoH), así como la entrega de paquetes de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) de calidad. Actuará como experto en la materia para responder preguntas planteadas por otros miembros del país (SUS, CRAs, CSS u otros) que apoyan las actividades de puesta en marcha de sitios; como formador para el personal menos experimentado en dichas actividades; y puede ser designado como propietario de herramientas y documentos orientativos específicos del país para incrementar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de puesta en marcha de sitios específicas del país. **Las funciones esenciales del puesto incluyen, entre otras:** * Gestionar el proceso de puesta en marcha de sitios mediante el desarrollo de una estrategia de preparación para la activación, con el fin de permitir la supervisión de la entrega de dicha puesta en marcha. * Coordinar, desarrollar y presentar la planificación de la ruta crítica, incluyendo la estrategia para los comités de ética/IRB y las autoridades reguladoras (CA/MoH), la personalización del ICF, las medidas de mitigación de riesgos, los requisitos para la liberación del IMP y la ejecución del contrato. * Colaborar y comunicarse con las partes interesadas para obtener sus aportaciones en la planificación de hitos y alinear los objetivos operativos, asegurando así la entrega oportuna de las actividades de puesta en marcha de sitios y permitiendo su activación dentro del plazo establecido. * Participar en reuniones con los clientes para definir sus expectativas respecto a la entrega, la comunicación, la estrategia de mitigación de riesgos, los informes de estado y las métricas relacionadas con la puesta en marcha de sitios. * Trabajar estrechamente con los líderes funcionales y los especialistas en puesta en marcha de sitios para identificar proactivamente cualquier riesgo para la entrega, y desarrollar y ejecutar medidas de mitigación destinadas a eliminar los riesgos que afecten los plazos. * Supervisar la exactitud y exhaustividad de los sistemas y seguimientos acordados, manteniéndolos actualizados en tiempo real para permitir el análisis de las métricas de progreso frente a los objetivos/plazos a nivel de estudio, país y sitio. * Ser responsable de coordinar las traducciones de los documentos necesarios para las presentaciones. * Mantener la comunicación con otras funciones clave participantes en la puesta en marcha del país, por ejemplo, viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con sitios, respecto al estado específico del proyecto y sus entregables. * Actuar como experto en la materia para la recopilación y mantenimiento de los puntos de datos críticos de la ruta crítica a nivel de sitio hasta la liberación del IMP, tales como los plazos locales de los comités de ética/IRB, otras revisiones requeridas para garantizar la activación, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los sitios, así como otros requisitos de puesta en marcha aplicables al país asignado. * Si fuera necesario, apoyar directamente las actividades de puesta en marcha a nivel nacional o de sitio. * Apoyar el desarrollo del resumen y el flujo de proceso de puesta en marcha específica del país, identificando plazos, riesgos y factores de éxito. * Apoyar el desarrollo y la facilitación de sesiones formativas para ampliar el conocimiento sobre la puesta en marcha específica del país y actuar como experto en la materia para resolver consultas. * Orientar al personal sobre las normativas locales relativas al inicio de estudios, las presentaciones, los procedimientos internos y el SSDL. * Interactuar con los clientes durante las actividades de propuesta, incluida la elaboración de diapositivas y la presentación al cliente, según se requiera. * Realizar otras tareas que le sean asignadas por la dirección. **Requisitos:** **Mínimos obligatorios:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o título de enfermería registrada (RN), o combinación equivalente de educación, formación y experiencia. * Cinco años o más de experiencia en puesta en marcha, preferiblemente con experiencia como Responsable de Puesta en Marcha o como gestor de proyectos (PM) en una organización de investigación por contrato (CRO) o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. * Dos años o más de experiencia en la gestión de hitos de proyectos, la gestión de recursos y presupuestos, y la coordinación de actividades de equipos. **Otros obligatorios:** * Experiencia demostrada en liderazgo para impulsar actividades transfuncionales. * Son imprescindibles excelentes habilidades comunicativas y organizativas. * Se requiere experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio fluido del inglés y, para los países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se desempeñe el puesto. * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas de seguimiento de hitos. **Deseables:** * Título de posgrado en ciencias de la vida o campo afín. **Competencias:** * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables. * Capacidad para seguir procedimientos específicos por tarea, prestar atención al detalle y otorgar importancia a la exactitud de la información. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse eficazmente en inglés y en el idioma local del país donde se desempeñe el puesto. * Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico, con sentido de urgencia acorde al ritmo exigido. * Debe demostrar excelentes habilidades informáticas. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo y de priorización para garantizar el cumplimiento de los plazos. * Excelentes habilidades comunicativas, de presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud será almacenado de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad de California. Precision Medicine Group es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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