**ID del puesto** R\-531917 **Fecha de publicación** 12/25/2025 **Resumen de la descripción del puesto** =========================== Ingeniero de cumplimiento encargado de coordinar y participar en auditorías de terceros, como las normas ISO\-13485, la FDA y auditorías internas/externas. Seguimiento de los planes de acción derivados de auditorías internas/externas. Identificación e implementación de iniciativas de mejora continua basadas en los requisitos actuales y futuros de cumplimiento normativo relacionados con el cumplimiento regulatorio.**Descripción del puesto** =================== **Funciones y Responsabilidades** 1\. Responsable de la identificación e implementación de iniciativas de mejora continua basadas en los requisitos actuales y futuros de cumplimiento normativo relacionados con el cumplimiento regulatorio. 2\. Brinda capacitación y orientación a los miembros del equipo de Reynosa y a la dirección del sitio. Asiste en la planificación de auditorías externas. 3\. Imparte capacitación y asesoramiento al equipo de Reynosa sobre cómo realizar auditorías, documentar hallazgos, apoyar al auditado en el desarrollo de planes de acción derivados de auditorías y evaluar las comprobaciones de efectividad, así como revisar/evaluar la finalización adecuada de todas las acciones planificadas mediante la documentación de apoyo. 4\. Supervisa la finalización oportuna de los planes de acción correctiva y coordina la presentación de métricas de cumplimiento a la dirección de las instalaciones manufactureras del sitio durante las revisiones gerenciales. 5\. Actúa como experto en temas relacionados con el cumplimiento regulatorio y las auditorías. 6\. Capacita al personal sobre normas y regulaciones nacionales e internacionales, políticas y procedimientos corporativos, globales y locales. 7\. Coordina y participa en auditorías de terceros, como las normas ISO\-13485, la FDA y auditorías internas/externas. 8\. Controla y mantiene los archivos de auditorías externas, así como las bases de datos de auditorías, para garantizar que todas las auditorías estén documentadas, analizadas, resumidas, informadas y distribuidas. 9\. Realiza análisis de brechas respecto a nuevos requisitos normativos o modificaciones de los mismos, para asegurar que se cumplan todas las actividades de cumplimiento. 10\. Elabora el calendario de auditorías externas y garantiza su finalización puntual. 11\. Responsable de difundir anualmente la formación/educación sobre las regulaciones del sistema de calidad al personal del sitio BD Reynosa. 12\. Asiste en la implementación de políticas y procedimientos corporativos, globales, de unidades de negocio y locales relacionados con auditorías de calidad, gestión de auditorías y cumplimiento de la Regulación del Sistema de Calidad (BPM), la norma ISO 13485 y las regulaciones aplicables. 13\. Elabora informes sobre el estado de las auditorías externas de calidad mensualmente, trimestralmente o según sea necesario. 14\. Mantiene contacto estrecho con los homólogos de las plantas del Centro de Operaciones Bard (BOC) para abordar temas de cumplimiento. 15\. Fomenta el trabajo en equipo y la participación activa de todos los colaboradores. 16\. Participa en el desarrollo y la implementación de procedimientos destinados a cumplir con los requisitos normativos. 17\. Apoya la evaluación y la implementación de acciones destinadas a eliminar las causas fundamentales de las no conformidades relacionadas con auditorías internas/externas. 18\. Apoya las funciones de la planta y la implementación de programas y proyectos corporativos. 19\. Garantiza el cumplimiento de las políticas y procedimientos de BD. 20\. Responsable de difundir anualmente la formación/educación sobre las regulaciones del sistema de calidad al personal del sitio BD Reynosa. 21\. Interactúa con otras instalaciones de BD. 22\. Desempeña otras funciones asignadas por el supervisor, alineadas con las prioridades estratégicas y las necesidades empresariales. **Requisitos:** **Formación y experiencia** 1\. Título universitario en Ingeniería, Física o Ciencias Biológicas. 2\. Más de 5 años de experiencia en calidad, cumplimiento y regulación en la industria de dispositivos médicos, productos combinados, requisitos regulatorios y/o experiencia farmacéutica preferible. 3\. Más de 3 años gestionando programas de cumplimiento/auditoría y realizando auditorías en la industria de dispositivos médicos o farmacéutica, preferiblemente. 4\. Ser auditor principal acreditado constituye una ventaja (ASQ CQA, RAB, BSI, etc.). 5\. Amplia experiencia en la implementación, interpretación y asesoramiento sobre regulaciones nacionales e internacionales aplicables a dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos combinados. **Conocimientos y habilidades** 1\. Excelentes habilidades comunicativas orales y escritas. 2\. Son indispensables sólidas habilidades de gestión de proyectos, comunicación y organización. 3\. Capacidad demostrada para dirigir y asesorar sobre el uso de metodologías y herramientas de excelencia en procesos y diseño de sistemas para investigar y determinar causas fundamentales, evaluar riesgos de cumplimiento y establecer planes de acción integrales y eficaces. 4\. Capacidad para trabajar en un entorno de gestión matricial y colaborar eficazmente de forma transversal entre funciones y unidades de negocio. 5\. Capacidad para impartir capacitaciones y presentar material ante una amplia gama de audiencias. 6\. Dominio fluido del inglés y el español. Habilidades requeridas Habilidades opcionales . **Ubicación principal de trabajo** ========================= MEX Reynosa**Ubicaciones adicionales** ======================== **Turno de trabajo** ==============