Resumen: Este Ingeniero Senior de Datos Clínicos lidera el desarrollo estratégico y la optimización de los sistemas de datos clínicos para respaldar el cumplimiento normativo y el análisis avanzado en ensayos clínicos globales. Aspectos destacados: 1. Liderar el desarrollo estratégico y la optimización de los sistemas de datos clínicos. 2. Impulsar iniciativas de estandarización de datos a nivel empresarial. 3. Diseñar marcos de validación escalables y orientar a ingenieros junior. Estamos ampliando nuestras capacidades de ingeniería de datos en **México, Brasil, Argentina, Colombia, Chile y Perú**, y buscamos contratar a un Ingeniero Senior de Datos Clínicos para ayudar a sentar las bases de esta nueva función regional. En este puesto, usted liderará el desarrollo y la optimización de los sistemas de datos clínicos, impulsará la estandarización de los datos, construirá marcos de validación y diseñará bases de datos y canalizaciones de alto rendimiento para ensayos clínicos globales. El Ingeniero Senior de Datos Clínicos lidera el desarrollo estratégico y la optimización de los sistemas de datos clínicos para respaldar el cumplimiento normativo, el análisis avanzado y la excelencia operativa en ensayos clínicos globales. Este puesto impulsa iniciativas de estandarización de datos a nivel empresarial y diseña marcos de validación escalables para abordar proactivamente problemas sistémicos relacionados con los datos. Con una sólida experiencia en Python, R, SQL y SAS, el ingeniero construye y mantiene bases de código modulares, establece estándares de programación y orienta a ingenieros junior. El puesto también supervisa la alineación normativa con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y el Título 21 del Código de Regulaciones Federales de EE.UU., Parte 11 de la FDA, estableciendo protocolos robustos de documentación y trazabilidad auditiva. Mediante paneles dinámicos y herramientas analíticas, el ingeniero ofrece información práctica sobre el desempeño de los ensayos y la calidad de los datos. Como interlocutor estratégico entre Bioestadística, Operaciones Clínicas y Asuntos Regulatorios, el ingeniero traduce los requisitos clínicos en soluciones técnicas escalables y lidera el diseño de bases de datos seguras y de alto rendimiento, así como de canalizaciones ETL que integran datos procedentes de diversos sistemas clínicos. **Las funciones esenciales de este puesto incluyen, entre otras:** **Estandarización y mapeo de datos:** Encabezar el desarrollo de estrategias empresariales de mapeo de datos que transformen los datos clínicos crudos en formatos estandarizados para análisis de alto impacto. Liderar la adopción y gobernanza de estándares de datos en los programas para garantizar la alineación normativa y la coherencia. **Aseguramiento de la calidad de los datos:** Diseñar e implementar marcos de validación robustos y escalables que detecten y resuelvan proactivamente problemas sistémicos relacionados con los datos. Actuar como socio estratégico de los Gestores de Datos Clínicos y de equipos multifuncionales, impulsando la mejora continua de la integridad de los datos en ensayos clínicos globales. **Programación y creación de scripts:** Diseñar y mantener bases de código avanzadas y modulares mediante Python, R, SQL y SAS para respaldar flujos de trabajo complejos de ingeniería de datos. Establecer estándares de programación y orientar a ingenieros junior en automatización, reproducibilidad y optimización del rendimiento. Ejemplos de casos prácticos incluyen controles de edición, conciliaciones, listados de excepciones, desviaciones del protocolo programadas y proyecciones de recursos basadas en el volumen de entrada de datos por sitio. **Cumplimiento normativo y documentación:** Liderar iniciativas de cumplimiento para garantizar que todos los sistemas y flujos de trabajo de datos cumplan con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP), el Título 21 del Código de Regulaciones Federales de EE.UU., Parte 11 de la FDA y los requisitos normativos globales en constante evolución. Definir protocolos de documentación y supervisar la gobernanza de la trazabilidad auditiva para apoyar la preparación ante inspecciones y la transparencia. **Informes y visualización:** Desarrollar y poner en marcha paneles dinámicos y herramientas analíticas que ofrezcan información en tiempo real sobre la calidad de los datos, el avance de los ensayos y los indicadores clave de rendimiento (KPI) operativos. Traducir conjuntos de datos complejos en información práctica para partes interesadas clínicas y regulatorias. **Colaboración y apoyo multifuncional:** Actuar como interlocutor estratégico entre Ingeniería de Datos Clínicos, Bioestadística, Operaciones Clínicas y Asuntos Regulatorios. Traducir los requisitos clínicos y científicos en soluciones técnicas escalables que respalden la ejecución de los estudios y la entrega de datos. **Diseño y optimización de bases de datos:** Liderar el diseño y la optimización de bases de datos relacionales y lagos de datos seguros y de alto rendimiento. Garantizar la escalabilidad de la infraestructura, la eficiencia de las consultas y la gobernanza de los datos para grandes conjuntos de datos clínicos. **Cualificaciones:** Requisitos mínimos: * Licenciatura en un campo relevante (ciencias de la vida, estadística, gestión de datos, operaciones clínicas) o combinación equivalente y pertinente de estudios, capacitación y experiencia. * Mínimo 6 años de experiencia en monitoreo clínico, gestión de ensayos clínicos o experiencia equivalente. * Habilidades avanzadas en programación y automatización; diseño de bases de datos; desarrollo de paneles; gobernanza CDISC. * Competencia profesional en inglés. Otros requisitos: * Excelentes habilidades orales y escritas para comunicarse eficazmente con los miembros del equipo del proyecto. * Excelentes habilidades organizativas y de gestión del tiempo. * Capacidad para trabajar tanto en equipo como de forma independiente según sea necesario. * Capacidad demostrada para aprender a extraer información pertinente de protocolos, sistemas electrónicos de datos de estudios y sistemas clínicos. * Competencia en herramientas de análisis estadístico y monitoreo de datos. * Orientación al detalle, con sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas. * Experiencia demostrada en planificación y gestión integrada de riesgos. * Capacidad para orientar a miembros junior del equipo. Preferible: * Experiencia en una CRO como Ingeniero o Programador de Datos Clínicos. Habilidades: * Sólidas habilidades analíticas y de resolución de problemas, con atención a la calidad y la integridad de los datos. * Capacidad para trabajar con grandes conjuntos de datos complejos provenientes de múltiples fuentes. * Habilidades efectivas de comunicación para colaborar con equipos multifuncionales. * Conocimiento de las mejores prácticas en materia de gobernanza, privacidad y seguridad de los datos en la investigación clínica. Competencias: * **Colaboración:** Trabaja de forma eficaz con equipos clínicos, estadísticos y técnicos para alinear las estrategias de datos con los objetivos del estudio. * **Responsabilidad:** Asume la propiedad de los entregables de ingeniería de datos y garantiza resultados oportunos y de alta calidad. * **Adaptabilidad:** Destaca en un entorno acelerado y cambiante, con prioridades y cronogramas cambiantes. * **Orientación al cumplimiento normativo:** Mantiene un fuerte enfoque en el cumplimiento normativo y la trazabilidad de los datos. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un Empleador que Ofrece Igualdad de Oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin considerar raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y requiere una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o si tiene limitaciones o no puede acceder ni utilizar este proceso de solicitud en línea y necesita un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. Hemos tomado conocimiento de que algunas personas u organizaciones están contactando a solicitantes de empleo haciéndose pasar por posibles empleadores y ofreciendo propuestas laborales muy atractivas. Queremos enfatizar que dichas ofertas no están asociadas con nuestra empresa y pueden ser fraudulentas. Tenga en cuenta que nuestra organización no emitirá ninguna oferta laboral sin haber mantenido previamente comunicaciones con nuestro equipo de reclutamiento, con los gerentes de contratación y sin haber llevado a cabo un proceso formal de entrevistas.