Quality Systems Engineer

Descripción

Resumen del Puesto: Ingeniero de Calidad para asegurar el cumplimiento de normativas, investigar desviaciones y mejorar procesos en líneas de producción de dispositivos médicos. Puntos Destacados: 1. Soporte de calidad en líneas de producción de catéteres. 2. Investigación de NCRs y desviaciones con metodologías de análisis de causa. 3. Colaboración con equipos de Manufactura, Ingeniería y Calidad. Descripción y detalle de las actividades * Provide quality support to production lines and catheter assembly processes * Ensure compliance with GMP, GDP, and ISO 13485 requirements * Investigate NCRs, process deviations, and manufacturing failures * Lead root cause analysis activities using 8D, 5 Why’s, Fishbone, and CAPA methodologies * Monitor quality KPIs, scrap trends, and rework performance * Support process validations, engineering changes, and continuous improvement initiatives * Participate in internal, corporate, and regulatory audits * Collaborate with Manufacturing, Process Engineering, Validation, and Quality teams Experiencia y requisitos * Bachelor’s degree in Engineering or related field * 2–3 years of experience as a Quality Engineer within the medical device industry * Experience in catheter manufacturing or medical device assembly operations * Knowledge of ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, and document control systems * Hands\-on experience supporting high\-volume production floor operations * Intermediate to advanced English level Beneficios * Beneficios de acuerdo a la LFT * Seguro de vida * Transporte * Uniforme * Utilidades garantizadas * Caja de ahorro * Servicios medicos en planta * Comedor * seguro de vida * caja de ahorro * comedor * transporte * uniforme * gimnasio * seguro de gastos médicos **Número de vacantes** 1 **Área** Calidad **Contrato** Permanente **Modalidad** Presencial **Turno** Diurno **Jornada** Tiempo Completo **Estudios** Carrera con título profesional **Inglés** Hablado: Avanzado, Escrito: Avanzado **Disponibilidad p. viajar** No