Resumen del Puesto: Profesional que lidere actividades de validación de sistemas computarizados, asegurando el cumplimiento normativo y colaborando con equipos interdisciplinarios. Puntos Destacados: 1. Liderar actividades de validación de sistemas computarizados bajo GAMP 5. 2. Asegurar el cumplimiento regulatorio con 21 CFR Part 11 / 820. 3. Colaborar con equipos de TI, Calidad y Manufactura. Descripción y detalle de las actividades * Execute and lead computerized systems validation activities under GAMP 5 * Develop and review validation documentation: URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ * Ensure regulatory compliance with 21 CFR Part 11 / 820 * Coordinate functional, integration, and system validation testing (MES, eDHR, ERP) * Manage deviations, CAPAs, and change control related to validated systems * Collaborate with IT, Quality, and Manufacturing teams to implement digital solutions * Participate in internal and external audits (FDA, ISO) * Perform risk assessments and define risk\-based validation strategies * Support system release and maintain validated state Experiencia y requisitos * \+3 years of experience in Computerized Systems Validation (CSV) * Experience in the medical device industry or other highly regulated environments * Knowledge of FDA regulations and ISO 13485 * Professional English proficiency * Experience with digital tools such as MES, eDHR, or ERP systems (preferred) Beneficios * Beneficios de acuerdo a la LFT * Seguro de vida * Transporte * Uniforme * Utilidades garantizadas * Caja de ahorro * Servicios medicos en planta * Comedor **Número de vacantes** 1 **Área** Calidad **Contrato** Permanente **Modalidad** Presencial **Turno** Diurno **Jornada** Tiempo Completo **Horario*** Tiempo completo **Estudios** Carrera con título profesional **Inglés** Hablado: Intermedio, Escrito: Avanzado **Disponibilidad p. viajar** No