**Objetivo del puesto** Mantener una operación eficiente, así como realizar el monitoreo ambiental, las pruebas de endotoxinas bacterianas en el laboratorio (prueba LAL), las pruebas de contenido de plata para dispositivos médicos y las liberaciones de esterilización, garantizando el cumplimiento de las normas reglamentarias aplicables (FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485, USP \), la fiabilidad de los resultados analíticos y la gestión adecuada de los recursos humanos y materiales/componentes. **Responsabilidades** * Responsable de coordinar todas las actividades de control ambiental de la instalación, incluidas las certificaciones y la revisión periódica de los resultados del monitoreo ambiental, así como cualquier tarea relacionada con el impacto ambiental, el control de cambios y las pruebas biológicas. * Responsable de realizar y mantener las evaluaciones de biocontaminación para las familias de productos. * Garantizar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE). * Mantener las condiciones ambientales y de control requeridas. * Gestionar el inventario de reactivos, consumibles y equipos. * Programar y coordinar la ejecución de las pruebas. * Supervisar, capacitar y evaluar al personal técnico del laboratorio. * Fomentar la capacitación continua y una cultura de cumplimiento normativo. * Revisar y aprobar los registros y los informes de las pruebas. * Investigar desviaciones o resultados fuera de especificación (OOS). * Implementar acciones correctivas y preventivas (CAPA). * Mantener una comunicación técnica con los laboratorios corporativos y externos. Participar en auditorías internas, corporativas y reglamentarias. * Participar en la validación de métodos, su mejora y la optimización de procesos. * Garantizar el cumplimiento de la norma ISO 13485, el FDA 21 CFR Parte 820 y la USP \. * Elaborar y revisar procedimientos e informes técnicos. * Revisar y aprobar los resultados de esterilización antes de su liberación. * Ejecutar muestreos de monitoreo ambiental (partículas viables y no viables, monitoreo de superficies, muestreo de aire y agua) conforme a los procedimientos establecidos. * Realizar pruebas de endotoxinas en productos terminados, subconjuntos y materias primas mediante métodos validados (gel-clot LAL, turbidimétrico o cromogénico). * Preparar medios de cultivo, reactivos y materiales de prueba conforme a las instrucciones de trabajo del laboratorio. * Registrar todos los resultados de las pruebas de forma clara y precisa en los cuadernos de laboratorio, formularios y/o sistemas electrónicos. * Garantizar la trazabilidad de las muestras y los materiales utilizados durante el proceso de ensayo. * Realizar la calibración de los equipos y el mantenimiento rutinario según los intervalos programados. * Apoyar los estudios de validación de métodos y el análisis de tendencias de los resultados ambientales y de endotoxinas. * Apoyar las investigaciones relacionadas con desviaciones, resultados fuera de especificación (OOS) o no conformidades. * Cumplir con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y todos los procedimientos aplicables dentro del Sistema de Gestión de la Calidad (FDA 820 / ISO-13485\). * Participar en auditorías internas y externas proporcionando registros e información técnica cuando sea necesario. **Requisitos** * Título universitario en tecnología de laboratorio, microbiología, biotecnología, química o campo afín. * Nivel avanzado de inglés. * Experiencia previa en pruebas microbiológicas, monitoreo ambiental o pruebas de endotoxinas (preferiblemente en el sector de dispositivos médicos). * Conocimientos sobre normas reglamentarias: ISO 13485 y FDA 21 CFR Parte 820\. * Capacidad para seguir procedimientos operativos estándar e interpretar documentos técnicos. * Conocimientos avanzados de las herramientas de MS Office (Excel, Word y software de laboratorio).