Categorías
···
Entrar / Registro
Resumen: Este puesto implica realizar actividades de calificación del centro, inicio, monitoreo intermedio, gestión y cierre final del centro, garantizando el cumplimiento normativo y la integridad de los datos. Aspectos destacados: 1. Acelerar el éxito del cliente en soluciones biofarmacéuticas 2. Desarrollar y progresar en las carreras con una gestión y formación de apoyo 3. Contribuir a una cultura Total Self diversa e inclusiva CRA I \- Dedicado al patrocinador \- Teletrabajo en CDMX Syneos Health® es una organización líder, totalmente integrada, de soluciones biofarmacéuticas creada para acelerar el éxito del cliente. Traducimos conocimientos clínicos, médicos y comerciales únicos en resultados que aborden las realidades actuales del mercado. Cada día rendimos mejor gracias a cómo trabajamos juntos, como un solo equipo, siendo cada uno el mejor en lo suyo. Reunimos a una amplia gama de expertos talentosos en una amplia variedad de servicios críticos para el negocio que respaldan nuestra actividad. Cada puesto dentro de la empresa corporativa es vital para avanzar en nuestra visión de Acortar la distancia del laboratorio a la vida®. Descubra lo que ya saben nuestros 29 000 empleados en 110 países. **TRABAJAR AQUÍ IMPORTA EN TODAS PARTES** ¿Por qué Syneos Health? * Estamos apasionados por desarrollar a nuestras personas mediante desarrollo y progresión profesional; gestión directa de apoyo y comprometida; formación técnica y en áreas terapéuticas; reconocimiento entre pares y un programa integral de recompensas. * Estamos comprometidos con nuestra cultura Total Self: un entorno donde puedes ser auténticamente tú mismo. Nuestra cultura Total Self es lo que nos une globalmente, y estamos dedicados a cuidar a nuestras personas. * Seguimos construyendo constantemente la empresa en la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes desean colaborar. ¿Por qué? Porque cuando reunimos diversidad de pensamientos, antecedentes, culturas y perspectivas, podemos crear un lugar donde todos se sientan parte. **Responsabilidades del puesto** * Realiza actividades de calificación del centro, inicio del centro, monitoreo intermedio, gestión del centro y visitas de cierre final (realizadas presencialmente o de forma remota), garantizando el cumplimiento normativo, de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) de la ICH y/o de las Buenas Prácticas Farmacoepidemiológicas (GPP) y del protocolo. Aplica criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del centro y del personal del centro, y para formular recomendaciones sobre acciones específicas para el centro; comunica inmediatamente o escala los problemas graves al equipo del proyecto y, con orientación, elabora planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las Directrices ICH/BPC u otras directrices aplicables, regulaciones pertinentes y SOPs/procedimientos internos de la empresa. * Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya llevado a cabo y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente, según lo requerido/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en el centro del investigador/médico, tales como desviaciones/violaciones del protocolo y asuntos de farmacovigilancia. * Para el Plan de Monitoreo Clínico/Gestión del Centro (CMP/SMP): Evalúa los procesos del centro Realiza revisiones de los documentos fuente adecuados del centro y de los historiales médicos Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados en el formulario de registro de casos (CRF) sean precisos y completos Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y presencial, y brinda orientación al personal del centro según sea necesario, impulsando la resolución de las consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados Utiliza el hardware y software disponibles para apoyar eficazmente la revisión y captura de datos del proyecto clínico Verifica el cumplimiento del centro con los requisitos de captura electrónica de datos * Puede realizar inventarios, conciliaciones y revisiones del producto investigacional (PI), así como verificar su almacenamiento y seguridad. Verifica que el PI se haya dispensado y administrado a los sujetos/pacientes conforme al protocolo. Verifica los problemas o riesgos asociados con la información enmascarada o aleatorizada relacionada con el PI. Aplica sus conocimientos sobre BPC/regulaciones locales y procedimientos organizacionales para garantizar que el PI se etiquete (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente. * Revisa periódicamente el Archivo del Centro del Investigador (ISF) para asegurar su exactitud, puntualidad y exhaustividad. Concilia el contenido del ISF con el Archivo Maestro del Ensayo (TMF). Asegura que el centro del investigador/médico esté al tanto del requisito de archivar documentos esenciales conforme a las directrices y regulaciones locales. * Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viaje, registros de comunicaciones y otros documentos del proyecto requeridos según los SOPs y el Plan de Monitoreo Clínico/Plan de Gestión del Centro. Apoya estrategias de reclutamiento, retención y concienciación de sujetos/pacientes. Ingresa datos en sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados hasta su resolución. * Para las actividades asignadas, comprende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas; gestiona las actividades/comunicaciones a nivel del centro para garantizar que se cumplan los objetivos, entregables y cronogramas del proyecto. Debe ser capaz de adaptarse rápidamente, bajo la supervisión del CRA principal, a prioridades cambiantes para alcanzar metas/objetivos. * Puede actuar como enlace principal con el personal del centro del proyecto, o en colaboración con otro CRA o un Asociado de Monitoreo Central (CMA). Asegura que todos los centros asignados y los miembros del equipo del centro específicos del proyecto reciban la formación necesaria y cumplan con los requisitos aplicables. * Se prepara y asiste a reuniones de investigadores y/o reuniones cara a cara con el patrocinador. Participa en reuniones globales de monitoreo clínico/personal del proyecto (incluida la representación del patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de formación clínica según los requisitos específicos del proyecto. * Brinda orientación a nivel del centro y del proyecto respecto a los estándares de preparación para auditorías y apoya la preparación para auditorías y las acciones correctivas requeridas. * Para Fase Tardía del Mundo Real, el CRA I utilizará el título profesional de Asociado de Gestión de Centros I. Las responsabilidades adicionales incluyen: Apoyo al centro durante todo el ciclo de vida del estudio, desde la identificación del centro hasta el cierre final Conocimiento de los requisitos locales para diseños de estudios de fase tardía del mundo real Actividades de extracción de datos de historiales clínicos y recolección de datos Colaboración con afiliados del patrocinador, enlaces científicos médicos y personal local del país Requisitos: * Título universitario de licenciatura o título de enfermero registrado (RN) en un campo relacionado, o combinación equivalente de educación, formación y experiencia * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas/Directrices de la ICH y otros requisitos normativos aplicables * Debe demostrar buenas habilidades informáticas y capacidad para adoptar nuevas tecnologías * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales * Capacidad para gestionar los viajes requeridos, hasta un 75 % de forma regular * SOLO EE.UU.: Como parte de su empleo en Syneos Health, puede ser asignado a centros que exigen cierta información médica y personal para acceder a las instalaciones. De conformidad con nuestro Aviso de Privacidad para Empleados, Syneos Health puede proporcionar a dichos centros la información necesaria para que usted acceda a ellos. Además, un centro puede solicitarle información adicional más allá de la que Syneos Health tenga en su poder. Usted debe cumplir con cualquier solicitud de este tipo por parte del centro como condición de su empleo en Syneos Health. Tenga en cuenta que el incumplimiento de proporcionar la información solicitada podría dar lugar a que el centro le niegue el acceso, lo que podría poner en riesgo su empleo continuo. Siempre nos entusiasma conectar con talento excepcional. Esta oferta tiene como objetivo una oportunidad futura [posible], no un puesto activo. Al manifestar su interés, será incorporado a nuestra base de talento y considerado si dicho puesto llega a estar disponible. **Conozca a Syneos Health** Durante los últimos 5 años, hemos colaborado con el 94 % de todos los fármacos nuevos aprobados por la FDA, el 95 % de los productos autorizados por la EMA y más de 200 estudios en 73 000 centros y más de 675 000 pacientes de ensayos clínicos. Independientemente de su puesto, tomará la iniciativa y desafiará el statu quo junto con nosotros en un entorno altamente competitivo y en constante cambio. Obtenga más información sobre Syneos Health. http://www.syneoshealth.com **Información adicional** Las tareas, funciones y responsabilidades enumeradas en esta descripción de puesto no son exhaustivas. La Empresa, a su exclusivo criterio y sin previo aviso, podrá asignar otras tareas, funciones y responsabilidades laborales. También se considerará experiencia, habilidades y/o educación equivalentes, por lo que las calificaciones de los ocupantes pueden diferir de las indicadas en la descripción del puesto. La Empresa, a su exclusivo criterio, determinará qué constituye un equivalente a las calificaciones descritas anteriormente. Además, nada de lo aquí expuesto debe interpretarse como la creación de un contrato laboral. Ocasionalmente, los requisitos de habilidades/experiencia para los puestos se expresan en términos breves. Cualquier lenguaje contenido aquí pretende cumplir plenamente con todas las obligaciones impuestas por la legislación de cada país en el que opera, incluida la aplicación de la Directiva de Igualdad de la UE, en relación con la contratación y el empleo de sus trabajadores. La Empresa se compromete al cumplimiento de la Ley Estadounidense para Personas con Discapacidades (ADA), incluida la provisión de ajustes razonables, cuando corresponda, para ayudar a los empleados o candidatos a desempeñar las funciones esenciales del puesto.
