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Resumen: El Responsable del Inicio de Sitios es un experto en las actividades globales de inicio de sitios, responsable de la ejecución de la estrategia, la planificación, la coordinación y de actuar como experto en la materia y formador. Aspectos destacados: 1. Dirigir la estrategia y la planificación globales para el inicio de sitios. 2. Actuar como experto en la materia y formador para las actividades de inicio de sitios. 3. Colaborar con las partes interesadas para garantizar la entrega oportuna de la activación del sitio. **Resumen del puesto:** El Responsable del Inicio de Sitios (SU) es un experto en las actividades globales de inicio de sitios y es responsable de la ejecución de la estrategia y la planificación para el inicio de sitios, incluidas las actividades de gestión y coordinación, tales como la recopilación y aprobación de documentos centrales/de sitio, la personalización y aprobación del formulario de consentimiento informado (ICF), las presentaciones y entregas ante los comités de ética/IRB y las autoridades reguladoras (CA/MoH), así como la entrega de paquetes de liberación de medicamentos investigacionales (IMP) de calidad. Actuará como experto en la materia para responder preguntas formuladas por otros miembros del país (SUS, CRA, CSS u otros) que apoyan las actividades de inicio de sitios, como formador para el personal menos experimentado en dichas actividades y, en su caso, podrá ser designado como propietario de herramientas y documentos de orientación específicos del país para incrementar el intercambio de conocimientos sobre las actividades de inicio de sitios específicas del país. **Funciones esenciales del puesto, entre otras:** * Gestionar el proceso de inicio de sitios mediante el desarrollo de una estrategia de preparación para la activación, lo que permite supervisar la entrega del inicio de sitios. * Coordinar, desarrollar y presentar la planificación de la ruta crítica, incluida la estrategia para los comités de ética/IRB y las autoridades reguladoras (CA/MoH), la personalización del formulario de consentimiento informado (ICF), las mitigaciones de riesgos, los requisitos para la liberación de medicamentos investigacionales (IMP) y la ejecución del contrato. * Colaborar y comunicarse con las partes interesadas para obtener sus aportaciones en la planificación de hitos y alinear los objetivos operativos, asegurando así la entrega oportuna de las actividades de inicio de sitios y permitiendo su activación en plazo. * Participar en reuniones con los clientes para establecer sus expectativas respecto a la entrega, la comunicación, la estrategia de mitigación de riesgos, los informes de estado y las métricas relacionadas con el inicio de sitios. * Colaborar estrechamente con los líderes funcionales y los especialistas en el inicio de sitios para identificar proactivamente cualquier riesgo para la entrega, y desarrollar y ejecutar medidas correctoras que eliminen los riesgos para los plazos establecidos. * Supervisar para garantizar la exactitud y completitud de los sistemas y registros acordados, manteniéndolos actualizados en tiempo real, lo que permite analizar el avance frente a las metas/plazos a nivel de estudio, país y sitio. * Coordinar las traducciones de los documentos requeridos para las presentaciones. * Mantener la comunicación con otras funciones clave que participan en el inicio del país, por ejemplo, viabilidad, operaciones clínicas, gestión de proyectos, asuntos regulatorios y grupo de gestión de contratos con sitios, sobre el estado y las entregas específicas del proyecto. * Actuar como experto en la materia para la recopilación y mantenimiento de los datos críticos de la ruta crítica a nivel de sitio hasta la liberación de medicamentos investigacionales (IMP), tales como los plazos locales de los comités de ética/IRB, otras revisiones necesarias para garantizar la activación, los requisitos de negociación de contratos y presupuestos con los sitios, así como otros requisitos de inicio aplicables al país asignado. * En caso necesario, brindar apoyo directo a las actividades de inicio a nivel nacional o local. * Apoyar el desarrollo del resumen y el flujo de procesos nacionales específicos para el inicio de sitios, identificando plazos, riesgos y factores de éxito. * Apoyar el desarrollo y la facilitación de sesiones de capacitación para ampliar los conocimientos sobre el inicio de sitios a nivel nacional y actuar como experto en la materia para resolver consultas. * Capacitar al personal sobre las normativas locales para el inicio de estudios, las presentaciones, los procedimientos internos y el SSDL. * Interactuar con los clientes durante las actividades de propuesta, incluido el desarrollo de presentaciones y la participación en exposiciones ante los clientes, según sea necesario. * Desempeñar otras funciones que le sean asignadas por la dirección. **Cualificaciones:** **Requisitos mínimos:** * Título universitario en ciencias de la vida o campo afín, o título de enfermería registrada (RN), o combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. * Cinco años o más de experiencia en actividades de inicio, preferiblemente con experiencia como Responsable del Inicio de Sitios (SU Lead) o como gerente de proyectos (PM) en una organización de investigación por contrato (CRO) o en la industria farmacéutica/biotecnológica, o experiencia relevante equivalente y/o competencias demostradas. * Dos años o más de experiencia en la gestión de hitos de proyectos, la gestión de recursos y presupuestos, y la coordinación de actividades de equipos. **Otros requisitos:** * Experiencia demostrada en liderazgo para impulsar actividades transfuncionales. * Excelentes habilidades de comunicación y organización son indispensables. * Se requiere experiencia en el uso de sistemas informáticos, hojas de cálculo electrónicas, procesadores de texto y correo electrónico. * Dominio del inglés y, para los países de habla no inglesa, del idioma local del país donde se desempeñe el puesto. * Experiencia en el uso de herramientas/sistemas para el seguimiento de hitos. **Deseable:** * Título de posgrado en ciencias de la vida o campo afín. **Competencias:** * Conocimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (GCP)/Directrices ICH y otros requisitos reglamentarios aplicables. * Capacidad para seguir procedimientos específicos por tarea, prestar atención a los detalles y otorgar importancia a la exactitud de la información. * Excelentes habilidades organizativas. * Capacidad para interactuar eficazmente con los equipos de proyecto y comunicarse con eficacia en inglés y en el idioma local del país donde se encuentre ubicado. * Capacidad para trabajar de forma independiente en un entorno dinámico y con sentido de urgencia acorde al ritmo de trabajo. * Debe demostrar excelentes habilidades informáticas. * Excelentes habilidades de gestión del tiempo y de priorización para garantizar el cumplimiento de los plazos. * Excelentes habilidades de comunicación, presentación e interpersonales, tanto escritas como orales, con capacidad para informar, influir, convencer y persuadir. * Puede requerirse viajar ocasionalmente. Cualquier dato proporcionado como parte de esta solicitud se almacenará de conformidad con nuestra Política de Privacidad. Para solicitantes de California, consulte también nuestro Aviso de Privacidad para California. Precision Medicine Group es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Las decisiones de contratación se toman sin tener en cuenta raza, color, edad, religión, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, discapacidad, condición de veterano u otras características protegidas por la ley. Si usted es una persona con discapacidad y necesita una adaptación razonable para completar cualquier parte del proceso de solicitud, o tiene limitaciones para acceder o utilizar este proceso de solicitud en línea y requiere un método alternativo para postularse, puede contactar a Precision Medicine Group en QuestionForHR@precisionmedicinegrp.com. 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