Resumen: Este puesto implica actuar como contacto principal para los centros investigadores, garantizando la recopilación oportuna de los documentos esenciales necesarios para las presentaciones normativas y la activación de los centros. Aspectos destacados: 1. Contacto principal para los centros investigadores 2. Garantizar el cumplimiento normativo y las presentaciones oportunas 3. Apoyar las actividades de inicio y mantenimiento de ensayos clínicos **Descripción general del puesto:** Contacto principal con los centros investigadores durante el mantenimiento del estudio y \-cuando se asigne\-, durante las actividades de inicio del centro, con responsabilidad sobre la recopilación de los documentos esenciales del investigador y normativos requeridos para asegurar que las presentaciones ante los comités de ética/IRB/órganos terceros/autoridades reguladoras se realicen dentro de los plazos acordados con el equipo de gestión del proyecto y el equipo de preparación del centro. Desarrollar conocimiento de la legislación normativa, las directrices y las prácticas en los países asignados, con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrollar conocimiento de la legislación normativa, las directrices y las prácticas en los países asignados, con el apoyo del personal senior. * Asistir al personal senior en la compilación, preparación, presentación y obtención de la aprobación de los documentos de presentación ante el IRB/IEC/órgano tercero/autoridad reguladora, de conformidad con los requisitos locales. * Coordinarse con proveedores internos y externos en la generación de presentaciones ante las autoridades reguladoras (según corresponda). * Realizar una revisión de los documentos finales de presentación, según corresponda. * Organizar la comunicación relacionada con las presentaciones/resultados dentro de Fortrea, según corresponda. * Escalar adecuada y oportunamente los problemas del estudio. * Desempeñar otras funciones asignadas por la dirección, según los requisitos específicos del país y de la situación, bajo la debida supervisión (si corresponde). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actuar como contacto principal para los centros investigadores y garantizar que los documentos requeridos se recopilen de forma oportuna. * Recopilar y hacer seguimiento de todos los documentos necesarios, realizar una revisión de calidad, formatear y compilar los documentos finales para una activación y mantenimiento eficaces y normativamente cumplidos del centro. * Asegurar que todas las actividades asignadas de mantenimiento e inicio estén en marcha y sean coherentes con las expectativas del cliente, las normas ICH/GCP, los procedimientos operativos estándar (POE), el presupuesto, la calidad y las leyes y directrices aplicables. * Actualizar los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en las enmiendas del estudio. * Asegurar que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de forma continua y oportuna, manteniendo a Fortrea siempre preparada para una auditoría en cualquier momento. * Actualizar los informes de estado, los registros aplicables y los sistemas de seguimiento, según corresponda para los proyectos, con la información proporcionada por el personal senior. * Adaptar, bajo la orientación del jefe inmediato y colegas experimentados, los formularios de consentimiento informado y otros materiales dirigidos a los pacientes, a los requisitos específicos del país. * Puede apoyar o asistir en el proceso de negociación de contratos bajo la supervisión de un colega experimentado o del jefe inmediato. * Identificar proactivamente y escalar al responsable de presentaciones cualquier riesgo de incumplimiento de los entregables. * Notificar al responsable de presentaciones de las horas identificadas como fuera del alcance o de sobrecarga, con el apoyo de especialistas más senior. * Todas las demás funciones que sean necesarias o asignadas. * **Tareas del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (papel centralizado específico para la UE):** * Carga de la documentación de presentación en CTIS bajo supervisión, según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de instituto (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada adecuada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en lugar de los requisitos académicos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Mínimo de 0 a 2 \+ años de experiencia, o una combinación equivalente de formación y experiencia que permita desempeñar con éxito las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de las normas ICH, las autoridades reguladoras (RA), los comités de ética/IRB/IEC y otras normativas/directrices aplicables. * Demostración de una comprensión básica del proceso de los ensayos clínicos. **Demandas físicas/Entorno de trabajo:** * Entorno de oficina general. 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