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Resumen: Actúa como contacto principal para los centros investigadores, asegurando la recopilación oportuna de los documentos esenciales para las presentaciones ante los comités de ética (EC)/juntas de revisión institucional (IRB)/autoridades regulatorias y para la activación del centro. Aspectos destacados: 1. Asegura el cumplimiento de las normas ICH/GCP, los procedimientos operativos estándar (SOP) y la normativa aplicable 2. Desarrolla conciencia sobre la legislación y las directrices regulatorias 3. Apoya los procesos de ensayos clínicos y las presentaciones regulatorias **Descripción general del puesto:** Contacto principal con los centros investigadores durante el mantenimiento del estudio y, cuando se le asigne, durante las actividades de puesta en marcha del centro, con responsabilidad sobre la recopilación de los documentos esenciales del investigador y regulatorios requeridos para garantizar que las presentaciones ante los comités de ética (EC)/juntas de revisión institucional (IRB)/terceros organismos/autoridades regulatorias se realicen dentro de los plazos acordados con la dirección del proyecto y el equipo de Preparación del Centro. Desarrolla conciencia sobre la legislación, las directrices y las prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo del personal senior. **Resumen de responsabilidades:** * Desarrolla conciencia sobre la legislación, las directrices y las prácticas regulatorias en los países asignados, con el apoyo del personal senior. * Asiste al personal senior en la compilación, preparación, presentación y obtención de la aprobación de los documentos de presentación ante las juntas de revisión institucional (IRB)/comités de ética independientes (IEC)/terceros organismos/autoridades regulatorias, conforme a los requisitos locales. * Coordina con proveedores internos y externos en la elaboración de presentaciones ante las autoridades regulatorias (cuando corresponda). * Realiza una revisión de los documentos finales de presentación, según corresponda. * Organiza la comunicación relacionada con las presentaciones y sus resultados dentro de Fortrea, según corresponda. * Escala adecuada y oportunamente los problemas del estudio. * Realiza otras funciones asignadas por la dirección, según los requisitos específicos del país y la situación, bajo la debida supervisión (si corresponde). * **Tareas específicas por país (Global):** * Actúa como contacto principal para los centros investigadores y asegura que los documentos requeridos se recopilen de forma oportuna. * Recopila y realiza un seguimiento de todos los documentos necesarios, y lleva a cabo una revisión de calidad, formateo y compilación de los documentos finales para lograr una activación y mantenimiento del centro eficaces y conformes. * Asegura que todas las actividades asignadas de mantenimiento y puesta en marcha estén en curso y sean coherentes con las expectativas del cliente, las normas ICH/GCP, los procedimientos operativos estándar (SOP), el presupuesto, la calidad y las leyes y directrices aplicables. * Actualiza los documentos del estudio cuando haya cambios en el personal del estudio o en las enmiendas del estudio. * Asegura que los documentos de alta calidad se archiven y que los sistemas se actualicen de forma continua y oportuna, manteniendo a Fortrea siempre preparada para una auditoría en cualquier momento. * Actualiza los informes de estado, los registros aplicables y los sistemas de seguimiento según corresponda para los proyectos, con la información facilitada por el personal senior. * Con la orientación del responsable directo y de colegas experimentados, adapta los formularios de consentimiento informado y otros materiales dirigidos a los pacientes a los requisitos específicos del país. * Puede apoyar o asistir en el proceso de negociación de contratos bajo la supervisión de un colega experimentado o del responsable directo. * Identifica proactivamente y escala al responsable de presentaciones cualquier riesgo de no cumplir con los entregables. * Notifica al responsable de presentaciones sobre las horas identificadas como fuera del alcance o excesivas, con el apoyo de especialistas más experimentados. * Todas las demás funciones que sean necesarias o se asignen. * **Tareas del Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) (rol centralizado específico para la UE):** * Carga de documentación de presentación en CTIS bajo supervisión, según corresponda. **Requisitos (mínimos obligatorios):** * Título universitario o de grado medio (preferiblemente en ciencias de la vida) o certificación en una profesión sanitaria afín expedida por una institución acreditada (por ejemplo, certificación de enfermería, tecnología médica o de laboratorio). * Fortrea puede considerar experiencia relevante y equivalente en sustitución de los requisitos académicos. **Experiencia (mínima obligatoria):** * Experiencia mínima de 0 a 2 años o una combinación equivalente de estudios y experiencia para desempeñar con éxito las responsabilidades clave del puesto. * Conocimientos prácticos de las normas ICH, las autoridades regulatorias (RA), las juntas de revisión institucional (IRB)/comités de ética independientes (IEC) y otras normativas/directrices aplicables. * Demostrada comprensión básica del proceso de ensayos clínicos. **Demandas físicas/Entorno laboral:** * Entorno de oficina general. Más información sobre nuestra política de Igualdad de Oportunidades y solicitudes de adaptaciones aquí.
