Resumen del Puesto: Desarrollar y ejecutar procesos de calificación y validación para equipos, sistemas y procesos en la industria farmoquímica/farmacéutica/dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento normativo y la calidad del producto. Puntos Destacados: 1. Rol clave en calificación y validación de equipos y procesos. 2. Asegura el cumplimiento normativo y la calidad del producto. 3. Gestión de documentación técnica y programas de validación. **Requerido:** Químico/Farmacéutico/Químico Industrial/Ingeniero Químico o carreras relacionadas **Experiencia:** 1 año en posición similar en empresas del áreas farmoquímica/farmacéutica/Dispositivos Médicos **Objetivo del puesto:** Desarrollar y ejecutar los procesos de calificación y validación de equipos, sistemas y procesos, asegurando el cumplimiento de las normativas vigentes y la calidad del producto, elaboración y actualización de procedimientos que aplican al área asegurando el control y seguimiento del Programa de Calificación / Validación. **Conocimientos técnicos:** * Redactar, actualizar y revisar los protocolos e informes de calificación, validación y mantenimiento del estado calificado/validado de acuerdo con los lineamientos del Plan Maestro de Validación * Coordinar todas las actividades relacionadas al sistema de documentación, elaboración de protocolos y reportes de calificación y validación. * Revisar y aprobar documentación técnica relacionada con calificaciones / validaciones * Coordinar actividades de calificación / validación con otros departamentos * Ejecutar los procesos de mantenimiento del estado calificado/validado de equipos, sistemas y procesos, según el Plan Maestro de Validación y el cronograma establecido * Habilidad para redactar documentación técnica clara y precisa * Capacidad de análisis y resolución de problemas Conocimiento en Buenas Prácticas de Manufactura * Conocimiento en Buenas Prácticas de Documentación, * Conocimiento en NOM\-164\-SSA\-2015 Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos. **Responsabilidades:** \- Realizar integración de la documentación del área de Validación \- Elaborar los Procedimientos Normalizados de Operación para la elaboración del PMV, protocolos, reportes y adendum de los procesos de calificación/validación \- Realizar reportes de validación de procesos \- Realizar los protocolos y reportes de validación del proceso de limpieza, de calificación de equipos, de calificación de áreas, de calificación de sistemas críticos \- Coordinar y ejecutar con las diferentes áreas de la planta, la calificación de áreas, sistemas críticos, equipos, limpieza, métodos analíticos. \- Dar seguimiento al programa de la Calificación/Validación \- Verificar el cumplimiento de las normas sanitarias vigentes y procedimientos de seguridad \- Participar en análisis de riesgos procesos y productos según los procedimientos del área \- Asegurar el cumplimiento de los prerrequisitos de validación y calificación según los protocolos \- Elaborar informes de validación y calificación, manteniendo la trazabilidad de las actividades. **Competencias:** \- Análisis de datos \- Resolución de problemas \- Técnicas de gestión y evaluación de riesgos \- Gestión de múltiples de proyectos **Horario:** De Lunes a Viernes Prestaciones de Ley. Tipo de puesto: Tiempo completo Sueldo: $9,480\.00 \- $11,000\.00 al mes Lugar de trabajo: Empleo presencial