Jefe de Aseguramiento de Calidad

Descripción

Jefe de Aseguramiento de Calidad (Dispositivos Médicos)Propósito del Puesto Liderar, mantener y optimizar el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) de la planta de dispositivos médicos, asegurando el cumplimiento estricto de la normativa sanitaria vigente y los estándares institucionales. Su objetivo es garantizar la mejora continua del sistema, coordinar la administración de riesgos, y supervisar los procesos de validación y auditoría para asegurar la integridad operativa y la conformidad regulatoria de los productos. Responsabilidades Clave * **Gobernanza del SGC y Mejora Continua:** Dirigir, evaluar y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de Calidad (SGC), implementando estrategias que aseguren su robustez y alineación con la manufactura de dispositivos médicos. * **Vigilancia Normativa (NOM\-241\):** Asegurar el cumplimiento estricto de la norma NOM\-241\-SSA1 vigente y los estándares de buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos, coordinando la atención, desahogo y seguimiento de auditorías internas y externas. * **Gestión de Desviaciones y CAPA:** Supervisar la investigación profunda de causas raíz ante desviaciones o no conformidades del sistema, asegurando el diseño, ejecución y efectividad de las acciones correctivas y preventivas correspondientes para evitar la recurrencia. * **Validación y Control de Cambios:** Coordinar y validar la elaboración de protocolos, informes y planes maestros de validación (de procesos, equipos y sistemas críticos), así como el seguimiento técnico al control de cambios y gestión de riesgos. * **Control Documental y Trazabilidad:** Administrar y resguardar la documentación maestra del área de gestión de calidad, garantizando la trazabilidad completa de los procesos y materiales de manera general. Perfil Requerido * **Formación:** Licenciatura o Ingeniería (Titulado con Cédula Profesional) en áreas Químico\-Biológicas, Bioquímica (QFB, IQ) o afines. * **Experiencia:** Mínimo 3 a 5 años en posiciones de jefatura o supervisión dentro del área de Aseguramiento de Calidad o Gestión de Calidad exclusivamente en el sector de dispositivos médicos o industrias de la salud reguladas. * **Competencias Técnicas:** * Dominio profundo y aplicación práctica de la norma **NOM\-241\-SSA1** (Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos). * Conocimiento sólido en Sistemas de Gestión de Calidad e ISO 13485 (deseable). * Experiencia en la gestión de sistemas CAPA, herramientas de análisis de causa raíz y administración de riesgos (AMEF). * Formación como auditor interno y experiencia en atención a visitas de inspección por parte de COFEPRIS. * Conocimiento en validación de líneas de producción y cuartos limpios/ambientes controlados. Oferta Laboral * **Compensación:** Prestaciones de Ley \+ Vales de despensa. * **Incentivos:** Premio de puntualidad y asistencia. * **Beneficios:** Servicio de transporte gratuito. * **Ubicación:** Chalco, Estado de México. * **Horario:** Lunes a Sábado. Sueldo: $19,800\.00 \- $25,507\.30 al mes Beneficios: * Ayuda o servicio de transporte * Estacionamiento de la empresa * Estacionamiento gratuito * Teléfono de la empresa * Uniformes gratuitos * Vacaciones adicionales o permisos con goce de sueldo * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial