Resumen: AbbVie busca un profesional de Asuntos Regulatorios para desarrollar e implementar estrategias regulatorias, supervisar la documentación y las presentaciones, y liderar colaboraciones multifuncionales que garanticen el cumplimiento normativo. Aspectos destacados: 1. Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para nuevos activos 2. Supervisar la preparación y presentación de documentos regulatorios 3. Dirigir y capacitar a un equipo de profesionales regulatorios **Descripción de la empresa** La misión de AbbVie es descubrir y entregar medicamentos y soluciones innovadores que resuelvan problemas graves de salud en la actualidad y aborden los desafíos médicos del futuro. Nos esforzamos por tener un impacto extraordinario en la vida de las personas en varias áreas terapéuticas clave: inmunología, oncología, neurociencia y cuidado ocular, así como en los productos y servicios de nuestra cartera Allergan Aesthetics. Para obtener más información sobre AbbVie, visite nuestro sitio web en www.abbvie.com. Síganos en X (@abbvie), Facebook, Instagram, YouTube, LinkedIn y TikTok. **Descripción del puesto** **Función/Misión principal del puesto** **Estrategia y cumplimiento regulatorio** * Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para nuevos activos en la cartera de productos asignada, con la etiqueta más competitiva, alineada con los objetivos comerciales e I+D y conforme a las regulaciones locales, regionales e internacionales. Coordina la preparación interna, los ensayos y la preparación para la reunión con la autoridad sanitaria local (Comité de Nuevas Moléculas). * Supervisar la implementación de la estrategia de mantenimiento regulatorio para la cartera de productos asignada. **Gestión de documentación y presentaciones** * Supervisar la preparación y presentación de documentos regulatorios para nuevos activos, tales como solicitudes de nuevos medicamentos (NDAs) y solicitudes de autorización de comercialización para dispositivos (MAAs), y garantizar que toda la preparación y presentación relacionada con el mantenimiento regulatorio siga las directrices y normas regulatorias aplicables. * Identificar posibles riesgos regulatorios y desarrollar estrategias de mitigación para abordarlos de forma proactiva; realizar evaluaciones de riesgo y garantizar que los riesgos regulatorios se comuniquen eficazmente a la alta dirección. **Colaboración multifuncional** * Mantener relaciones sólidas y abiertas con las partes interesadas multifuncionales y actuar como representante regulatorio del equipo de marca, brindando orientación regulatoria para crear una función regulatoria creíble, respetada e influyente. **Inteligencia y asesoramiento regulatorios** * Responsable de mantener y fortalecer la comunicación e interacción con la autoridad sanitaria local. Red externa con asociaciones comerciales, si se designa como suplente del Director en dichas asociaciones. **Responsabilidades principales del puesto** **Estrategia y cumplimiento regulatorio** * Desarrollar, implementar y actualizar estrategias regulatorias para nuevos activos, asegurando el cumplimiento con las normativas globales y locales en constante evolución. Analizar los entornos regulatorios y desarrollar estrategias para optimizar las vías regulatorias de aprobación de nuevos activos, y garantizar que todos los productos cumplan con las normativas, directrices y estándares aplicables, incluidas las certificaciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). * Desarrollar, actualizar y coordinar la estrategia regulatoria para los nuevos productos/proyectos en colaboración con los equipos de marca, los equipos de área terapéutica y las partes interesadas locales, así como garantizar que se cumplan todos los procesos regulatorios para asegurar un lanzamiento exitoso. Incluye la coordinación interna y la preparación del Comité de Nuevas Moléculas. * Planificación presupuestaria para la cartera de productos asignada, alineada con el plan anual de presentaciones. **Gestión de documentación y presentaciones** * Supervisar la preparación y presentación de documentos regulatorios para nuevos activos, tales como solicitudes de nuevos medicamentos (NDAs) y solicitudes de autorización de comercialización para dispositivos (MAAs). * Supervisar la implementación y garantizar que todos los proyectos y presentaciones de mantenimiento regulatorio sigan las directrices y normas regulatorias aplicables. Supervisar las acciones de coordinación del equipo con los equipos internos para recopilar los datos necesarios y garantizar la presentación oportuna de todos los expedientes regulatorios. * Supervisar el cumplimiento de los requisitos de la autoridad sanitaria local respecto a la importación, comercialización, distribución y comercio de productos farmacéuticos y dispositivos médicos. * Supervisar el mantenimiento y la organización de la documentación y correspondencia regulatoria, garantizando su exactitud, integridad y cumplimiento con los requisitos regulatorios. * Supervisar que los sistemas regulatorios cumplan con los plazos definidos. * Identificar posibles riesgos regulatorios y desarrollar estrategias de mitigación para abordarlos de forma proactiva; realizar evaluaciones de riesgo y garantizar que los riesgos regulatorios se comuniquen eficazmente a la alta dirección. **Colaboración multifuncional** * Liderar equipos multifuncionales en el desarrollo y ejecución de estrategias y planes regulatorios para proyectos de nuevos activos y supervisar los planes de mantenimiento regulatorio. * Brindar apoyo en la certificación de los sitios de fabricación para las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). * Responsable de la aplicación de procesos efectivos y estándares de calidad para el proceso de revisión de publicidad y promoción (A&P), conforme a las políticas internas y externas de la empresa. * Proporcionar orientación regulatoria proactiva en todas las etapas del desarrollo del producto y después de su comercialización (incluida la publicidad y la promoción). * Conocer, adoptar y transmitir nuestra cultura, filosofía y atributos de liderazgo según el «modo AbbVie»; todos los comportamientos deben alinearse con nuestra ética y las políticas de la empresa, convirtiéndose así en embajador de la cultura AbbVie. **Gestión y desarrollo del equipo**: * Liderar, capacitar y desarrollar a un equipo de profesionales regulatorios, asegurando que los miembros del equipo reciban capacitación y estén actualizados en conocimientos y habilidades regulatorias. * Asignar tareas, gestionar recursos y evaluar el desempeño del equipo para alcanzar los objetivos departamentales. Fomentar un entorno colaborativo que incentive el aprendizaje continuo, el intercambio de conocimientos y el crecimiento profesional. **Responsabilidad/Alcance del puesto** **Áreas internas:** Médica, Asuntos Regulatorios, Comercial, Acceso al Mercado, Cadena de Suministro, Garantía de Calidad, Área de Demanda y Finanzas (para la preparación y el mantenimiento del presupuesto), PSP, Comunicación, Legal; esta lista es enunciativa y no limitativa, pudiendo incluirse cualquier otra área de interacción requerida dentro del alcance. **Áreas externas:** Agencia Nacional Reguladora Mexicana (COFEPRIS), asociaciones industriales y Área A&A (Apoyo al Área y Afiliadas) **Requisitos** **Formación mínima** Doctorado en Farmacia (Pharm D), Licenciatura en Química, Ingeniería en Biotecnología o campo de estudio afín. Maestría en Farmacología o Administración de Empresas o campo de estudio afín deseable. **Experiencia/Entrenamiento mínimo requerido** * Al menos 5 años de experiencia previa en Asuntos Regulatorios en un puesto directivo en México. * Farmacéutico, ingeniero en Biotecnología, ingeniero Farmacéutico o título profesional demostrable afín. * Experiencia comprobada en interacciones de alto nivel con las autoridades regulatorias y capacidad de negociación. * Conocimientos técnicos sólidos (por ejemplo, análisis de datos de estabilidad, controles de calidad, Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Documentación, farmacología, entre otros). * Conocimientos sólidos sobre la regulación sanitaria en México. * Dominio fluido del inglés, tanto escrito como hablado. * Experiencia trabajando y liderando equipos de proyectos multidisciplinarios. * Atributos y habilidades sólidas de liderazgo. **Información adicional** AbbVie es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y se compromete a operar con integridad, impulsar la innovación, transformar vidas y servir a nuestra comunidad. Empleador que ofrece igualdad de oportunidades / Veteranos / Personas con discapacidad. Solo Estados Unidos y Puerto Rico: para obtener más información, visite https://www.abbvie.com/join\-us/equal\-employment\-opportunity\-employer.html Solicitantes de Estados Unidos y Puerto Rico que requieran una adaptación razonable, haga clic aquí para obtener más información: https://www.abbvie.com/join\-us/reasonable\-accommodations.html