Responsable de garantizar que los productos liberados en las distintas etapas de producción cumplan todos los requisitos previamente establecidos, y que las actividades de producción se realicen conforme a la normativa aplicable según el FDA 21 CFR parte 820 y la norma ISO 13485:2016. Contribuye y participa en las actividades necesarias para alcanzar las métricas de desempeño de calidad y garantizar la efectividad continua del SGC. · Liderar, participar y contribuir al logro de las métricas de desempeño de calidad. · Seguimiento con los responsables de las acciones correctivas y preventivas (CAPA), informes de no conformidad (NMR) y quejas de clientes, para asegurar su resolución oportuna. · Garantizar que las actividades de producción cumplan con los requisitos regulatorios según el FDA 21 CFR parte 820 y la norma ISO-13485:2016. · Brindar apoyo a otros departamentos para desarrollar e implementar proyectos de reducción de costos, reducción de desechos y mejora de la calidad. · Realizar auditorías internas y brindar apoyo en auditorías externas. · Desarrollar, modificar y mantener actualizada la documentación del sistema de calidad. · Revisar el desempeño del personal bajo su cargo y recomendar planes de capacitación. · Brindar apoyo en la introducción y transferencia de nuevos productos y/o validación de procesos. · Generar, analizar y presentar diariamente informes de métricas de calidad. · Liderar la investigación de quejas de clientes y coordinar con otros departamentos la implementación de acciones correctivas. · Escalar las no conformidades relacionadas con materias primas y seguir con los proveedores para resolver los problemas de calidad. · Garantizar la correcta implementación del sistema de calibración. · Impartir capacitación a inspectores, técnicos y/o personal de otras áreas sobre el producto final, procesos, equipos, etc. Educación: Título universitario en Ingeniería Industrial, Ingeniería Química o Ingeniería Biomédica. Experiencia: De 3 a 5 años de experiencia como Ingeniero de Calidad en la industria médica. Experiencia previa en validación de procesos y equipos (IQ, OQ, PQ) y validación de métodos de ensayo (TMV). Habilidades: * Trabajo en equipo, proactividad, responsabilidad y organización. * Supervisión de personal. * Conocimientos sólidos de Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook). * Conocimiento de las normas ISO 13485:2016 y 21 CFR 820. * Conocimiento de herramientas estadísticas (CPK, Pareto, pruebas de hipótesis, GR&R), técnicas de resolución de problemas (8D, PDCA, Ishikawa, 5 Porqués) y herramientas de análisis de riesgos (FMEA). * Validación de equipos de inspección, medición y ensayo (TMV). * Validaciones * Moldeo * Conocimientos estadísticos * Inglés conversacional * VISA Tipo de puesto: Tiempo completo Sueldo: $1.00 a la semana Beneficios: * Opción a contrato indefinido * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial