Resumen: Teleflex busca un Especialista Senior en Asuntos Regulatorios para dirigir estrategias y presentaciones regulatorias en proyectos complejos de dispositivos médicos en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá, además de orientar a especialistas junior. Aspectos destacados: 1. Dirigir estrategias y presentaciones regulatorias complejas 2. Interactuar y negociar con las autoridades reguladoras 3. Apoyar la tutoría y el desarrollo profesional **Fecha:** 2 mar 2026 **Ubicación:** Ciudad de México, CMX, MX **Empresa:** Teleflex Como proveedor global de tecnologías médicas, Teleflex se impulsa por su propósito de mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Mediante nuestra visión de convertirnos en el socio más confiable del sector sanitario, ofrecemos un portafolio diverso con soluciones en las áreas terapéuticas de anestesiología, medicina de emergencia, cardiología y radiología intervencionista, cirugía, acceso vascular, urología. Creemos que el potencial de grandes profesionales, la innovación impulsada por un propósito claro y productos de clase mundial pueden definir la futura dirección de la atención sanitaria. Teleflex es la casa de Arrow™, Barrigel™, Deknatel™, QuikClot™, LMA™, Pilling™, Rüsch™, UroLift™ y Weck™: marcas de confianza unidas por un propósito común. En Teleflex, estamos potenciando el futuro de la atención sanitaria. Para obtener más información, visite teleflex.com. **América Latina:** La región de América Latina de Teleflex tiene su sede en Morrisville, Carolina del Norte, y brinda apoyo a nuestros clientes, distribuidores, gerentes y especialistas de ventas en México, Brasil, Colombia, Chile, Argentina y Puerto Rico. La región de América Latina comercializa un amplio espectro de dispositivos médicos y productos relacionados en los campos del acceso vascular e intervencionista, cirugía, anestesiología, cuidado cardíaco, urología, medicina de emergencia y cuidado respiratorio. A medida que Teleflex crece y amplía su portafolio, seguiremos fortaleciendo nuestra presencia en América Latina. Únase a un equipo dinámico y en crecimiento que ofrece a los profesionales sanitarios una variedad de soluciones tecnológicas médicas que marcan la diferencia en la vida de los pacientes. **Resumen del puesto** El Especialista Senior en Asuntos Regulatorios dirigirá el desarrollo de estrategias, evaluaciones y presentaciones regulatorias para proyectos complejos en Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá. Este puesto es responsable de revisar y asesorar sobre documentación regulatoria, investigaciones, planes de desarrollo de productos e interacciones con las autoridades reguladoras. Además, este puesto apoyará la tutoría y el desarrollo profesional de los especialistas en asuntos regulatorios como parte de sus responsabilidades de liderazgo. **Principales responsabilidades** * Realizar investigaciones adecuadas mediante normas, documentos orientativos, evaluaciones previas y otros recursos para elaborar sólidas evaluaciones regulatorias para Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá respecto a productos nuevos y modificados. * Asumir la responsabilidad total de las presentaciones de proyectos para notificaciones previas al mercado 510(k), documentación técnica según el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) y solicitudes o modificaciones de licencias canadienses. * Comunicarse con Asuntos Regulatorios Comerciales para garantizar la notificación oportuna de cambios cuando corresponda. Colaborar con Asuntos Regulatorios Comerciales para respaldar el registro del producto en mercados extranjeros. * Trabajar con Calidad, Operaciones, Ingeniería y otros grupos internos para investigar y recomendar soluciones destinadas a abordar posibles problemas e impactos regulatorios. * Interactuar y negociar con las autoridades reguladoras durante el desarrollo (p. ej., consultas previas a la presentación [Q-Sub], notificaciones de cambios, etc.) y la revisión de las presentaciones. * Apoyar auditorías realizadas por agencias reguladoras y/o organismos notificados según sea necesario. * Participar y garantizar el cumplimiento de los controles de diseño, así como revisar la documentación de diseño para confirmar que se satisfacen los requisitos regulatorios. * Participar en el desarrollo y aprobación de actividades de gestión de riesgos, así como de otros entregables relacionados con los proyectos. * Proporcionar revisiones regulatorias para las actividades de informe exigidas por el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) (p. ej., vigilancia posterior a la comercialización, informes, etc.). * Revisar y aprobar toda la rotulación (del producto, publicitaria y promocional) y asegurar que las declaraciones estén debidamente sustentadas. * Brindar asistencia en los procesos de diligencia debida regulatoria según sea necesario. * Impulsar proactivamente los entregables de los proyectos de Asuntos Regulatorios colaborando de forma transversal y participando, según sea necesario, con miembros de equipos interdepartamentales. * Supervisar el impacto de la evolución de las regulaciones globales sobre las presentaciones, prácticas y procedimientos, y comunicarlo a las partes interesadas internas. * Elevar al conocimiento de la dirección de Asuntos Regulatorios las preguntas o cuestiones relacionadas con dicha área. * Cumplir con el Código de Ética de Teleflex, así como con todas las políticas, normas y procedimientos de la empresa. **Requisitos de educación / experiencia** * Nivel avanzado de inglés. * Título universitario en ciencias o ingeniería, o experiencia laboral equivalente. * 5+ años de experiencia en Asuntos Regulatorios de dispositivos médicos, tanto nacionales como internacionales. * 3+ años de experiencia con dispositivos médicos de Clase I, II o III. * Historial comprobado de presentaciones exitosas a nivel nacional y/o internacional. **Habilidades especializadas / otros requisitos** * Excelentes habilidades analíticas y de pensamiento crítico. * Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita técnica. * Capacidad para gestionar y priorizar múltiples proyectos para cumplir plazos alineados con los objetivos de la unidad de negocio. * Historial comprobado de trabajo en equipo para superar obstáculos y completar tareas mediante la colaboración. * Competencia en los programas de software MS Office. * La certificación RAC es un valor añadido. *En Teleflex seguimos un proceso integral de contratación. No aceptamos currículums no solicitados de reclutadores de agencias ni de firmas externas. No realizamos ofertas de empleo no solicitadas. No solicitamos dinero ni requerimos la compra anticipada de equipamiento.* *Teleflex, el logotipo de Teleflex, Arrow™, Barrigel™, Deknatel™, QuikClot™, LMA™, Pilling™, Rüsch™, UroLift™ y Weck™ son marcas comerciales o marcas registradas de Teleflex Incorporated o sus afiliadas en Estados Unidos y/o en otros países.* *© 2026 Teleflex Incorporated. Todos los derechos reservados.* *\#LI\-JA1*