Químico de I+D

Descripción

Resumen del Puesto: Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos, asegurando trazabilidad y cumplimiento normativo. Puntos Destacados: 1. Desarrollo de dispositivos médicos innovadores 2. Gestión de calidad y cumplimiento normativo 3. Trabajo multidisciplinario y toma de decisiones **Puesto: Químico de Desarrollo** **Objetivo del Puesto** Diseñar, ejecutar y documentar pruebas de desarrollo para nuevos dispositivos médicos e insumos relacionados, garantizando que los resultados generados habiliten decisiones técnicas y regulatorias bajo un enfoque de Right\-First\-Time. Asegurar la trazabilidad del diseño, el cumplimiento de requisitos normativos y la transferencia validada del producto hacia manufactura, contribuyendo directamente a la competitividad y expansión del portafolio innovador de DL Médica. **Funciones Principales:** · Diseño y Ejecución de Pruebas de Desarrollo · Planear estudios piloto, pruebas funcionales y caracterización físico\-química de materiales. · Coordinar actividades de laboratorio y pruebas en planta con equipos multidisciplinarios. · Generar criterios técnicos para el escalamiento de manufactura y selección de proveedores. · Documentación en Sistema de Gestión de Calidad · Elaborar protocolos, reportes técnicos y registros del QMS basados en ISO 13485\. · Asegurar trazabilidad del diseño mediante DHF, matrices de riesgo, verificaciones y validaciones. · Documentar cambios y decisiones técnicas con evidencia respaldada y control de versión. · Gestión de Riesgos y Cumplimiento Preventivo · Participar en la identificación y mitigación de riesgos (ISO 14971 / AMEF). · Integrar requisitos regulatorios en etapas tempranas del desarrollo (compliance by design). · Apoyar en la generación de data packages para auditorías, COFEPRIS y FDA. **Perfil del Puesto:** · Formación Académica · Licenciatura en Química, Biotecnología, Ingeniería Química, Biomédica o afín. · Deseable: Especialidad o maestría en ciencia e ingeniería de materiales o tecnología farmacéutica/dispositivos médicos. **Experiencia:** · 2–4 años en laboratorios de desarrollo o aseguramiento de calidad en dispositivos médicos, farmacéutica o materiales biomédicos. · Manejo de instrumentación analítica y pruebas funcionales de producto. · Participación en verificaciones y validaciones de diseño o proceso. · Conocimientos Técnicos · Normativa aplicable a dispositivos médicos: ISO 13485, ISO 14971, ISO/ASTM. · Materiales poliméricos, aceros grado médico y principios de biocompatibilidad. · Metodologías de muestreo y análisis estadístico de resultados. · Inglés técnico para interpretación documental. **Habilidades:** · Pensamiento crítico científico y toma de decisiones basada en datos. · Comunicación efectiva y coordinación transversal. · Alto nivel de organización y disciplina documental. · Creatividad aplicada a la solución de problemas técnicos complejos. · Indicadores de Desempeño (KPIs) Tipo de puesto: Tiempo completo Sueldo: A partir de $20,000\.00 al mes Beneficios: * Vales de despensa Lugar de trabajo: Empleo presencial