Resumen: Este puesto apoya a Ingeniería de Calidad y Aseguramiento de Calidad, integrando principios de ingeniería para impulsar la mejora continua, garantizar el cumplimiento normativo y mantener el sistema de gestión de calidad. Aspectos destacados: 1. Impulsa iniciativas de mejora continua y garantiza el cumplimiento normativo. 2. Colabora entre departamentos para la mejora de procesos y calidad. 3. Ejecuta validaciones y mantiene una gestión sólida de riesgos. **Descripción del puesto** **Objetivo general:** Este puesto apoya y coordina las funciones de Ingeniería de Calidad y Aseguramiento de Calidad, integrando principios de ingeniería y gestión de calidad para impulsar iniciativas de mejora continua, incluido el proceso de óxido de etileno, así como proyectos centrados en mejorar el desempeño general de calidad. Garantiza el cumplimiento de los requisitos y normas reglamentarias aplicables, al tiempo que apoya el mantenimiento del sistema de gestión de calidad. Colabora estrechamente con los departamentos de Mantenimiento, Operaciones y EHS para implementar iniciativas continuas de procesos y calidad, junto con actividades de acción correctiva y preventiva (CAPA) relacionadas con el proceso de óxido de etileno y los requisitos de los clientes. Brinda apoyo en auditorías internas y externas según sea necesario. **Responsabilidades:** * Gestionar y cualificar a proveedores de NLDC, incluidos los servicios de óxido de etileno y control de plagas, así como otros servicios externos. * Ejecutar validaciones IQ/OQ/PQ conforme a los requisitos de la FDA y la norma ISO. Facilita y mantiene la documentación FMEA para garantizar una gestión sólida de riesgos. * Proporcionar informes basados en datos sobre tendencias de calidad. * Actualizar los documentos en ETQ Reliance según sea necesario para reflejar las prácticas actuales. * Brindar apoyo en auditorías internas/externas según sea necesario. * Revisar y aprobar controles de cambio. * Evaluar quejas de clientes y colaborar en la identificación de causas raíz y en la aplicación de acciones correctivas para dichas quejas. * Supervisar la documentación de mantenimiento preventivo y calibración. * Revisar y evaluar indicadores clave de desempeño y tendencias de datos aplicando métodos estadísticos para la toma de decisiones sobre la apertura de CAPA. * Apoyar la implementación y mejora de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). * Ser responsable de los proyectos de Calidad dentro del departamento y colaborar con otros departamentos. * Brindar apoyo de Ingeniería de Calidad a Operaciones, Mantenimiento y EHS. Apoyar las Operaciones de Producción identificando oportunidades durante el proceso y aplicando soluciones para impulsar la mejora continua mediante el sistema CAPA. * **Comunicaciones:** * Garantizar la alineación estratégica y la comunicación con el equipo corporativo de Aseguramiento de Calidad en Esterilización. * Mantener una comunicación interdepartamental eficaz para asegurar la alineación operativa. * Brindar apoyo a los departamentos internos respondiendo consultas relacionadas con los Sistemas de Calidad. * Facilitar la capacitación técnica y la incorporación de nuevos ingenieros de esterilización. * Brindar apoyo multifuncional a Mantenimiento y Operaciones en la implementación de equipos y procesos, así como en la excelencia operacional. * Proporcionar información basada en datos sobre el desempeño y las tendencias de calidad. **Salud y seguridad:** Colaborar con el departamento de EHS para garantizar el cumplimiento de los protocolos de manejo de óxido de etileno. Mantener un cumplimiento estricto de los requisitos de EPP durante todas las actividades in situ. Cumplir con las directrices y protocolos de seguridad laboral de EHS. Mantener los estándares 5S para garantizar un entorno de trabajo de calidad organizado y eficiente. Garantizar el cumplimiento estricto de las regulaciones de EHS al ejecutar proyectos y actividades relacionadas con la calidad. **Organización, planificación y control:** Programar el calendario anual de validaciones conforme a procedimientos/FDA/ISO. Contribuir a programas multifuncionales e iniciativas corporativas según sea necesario. Definir y ejecutar estrategias de mejora continua para mejorar la calidad general y reducir los costos operativos. **Habilidades técnicas:** * Conocimientos de la norma ISO 13485. * Experiencia en dispositivos médicos. * Inglés intermedio/avanzado. **Experiencia:** * Mínimo 11 años de experiencia en calidad/ingeniería. **Habilidades blandas:** * Fuerte liderazgo. * Autodidacta. * Habilidades de gestión. * Orientado a resultados. * Comunicación efectiva. **Estudios:** * Título universitario (preferiblemente en ingeniería). **Relaciones internas y externas clave:** **Internas** * Operaciones. * EHS. * Mantenimiento. **Externas** Auditores externos. Auditores internos. Aseguramiento Corporativo de Esterilidad. Medline Industries, LP es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Medline evalúa a los candidatos calificados sin tener en cuenta raza, color, religión, género, origen nacional, edad, orientación sexual, identidad o expresión de género, discapacidad/condición de minusvalía u otra característica protegida por ley.