Resumen: Ejecutar, registrar y mantener el programa maestro de calibración de los instrumentos críticos, garantizando el cumplimiento de las normas internacionales y los requisitos de la FDA. Aspectos destacados: 1. Oportunidad de trabajar con los requisitos de las normas ISO 13485, ISO/IEC 17025 y la FDA 2. Participar en la programación y administración de calibraciones con software moderno 3. Contribuir a los sistemas de calidad, auditorías e iniciativas de mejora continua **Descripción del puesto** **Objetivo general:** Responsable de ejecutar, registrar, documentar y mantener actualizado el programa maestro de calibración de todos los instrumentos críticos en NLDC, y cumplir con las normas internacionales y los requisitos de la FDA. **Responsabilidades:** * Programar y realizar calibraciones conforme a las normas aplicables y dentro de los plazos y procedimientos establecidos. * Administrar el programa de calibración, así como actualizar y mantener adecuadamente el módulo de Calibraciones en Reliance. * Controlar los "patrones" para la calibración, así como programar sus calibraciones externas. * Elaborar y administrar los certificados de calibración de los calibradores, incluida la obtención de las aprobaciones necesarias. * Mantenerse actualizado sobre los procedimientos de calibración vigentes que rigen a la empresa: ISO 13485, ISO/IEC 17025, ISO 11135 y requisitos de la FDA. * Brindar apoyo cuando se requiera información sobre calibraciones. * Apoyar en la realización de auditorías internas y externas cuando se audite el sistema de calibración. * Responsable de ejecutar las acciones correctivas necesarias para el cierre de las CAPA relacionadas con la calibración de equipos. * Brindar apoyo a las líneas de producción respecto a problemas de lectura de calibradores. * Actualizar las capacitaciones del sistema de calidad según sea necesario. * Apoyar y participar en el programa 5S y en eventos Kaizen y en el sistema MKOS. * Responsable de cumplir con los códigos de conducta, regulaciones y políticas de Medline. * Otras responsabilidades que puedan asignarse en los procedimientos del sistema de calidad, así como apoyo en validaciones (IQ/OQ/PQ). **HABILIDADES** **Habilidades técnicas:** * Conocimientos sólidos de las normas ISO 13485, ISO/IEC 17025 (deseable) y los requisitos de la FDA. * Conocimientos sólidos de sistemas de calibración tales como presión, temperatura, humedad, peso, masa, medición dimensional y parámetros eléctricos. * Conocimiento de los patrones de calibración maestros. * Interpretación de certificados y de incertidumbre. * Capacidad para elaborar informes técnicos. * Software de metrología (Gage Track, SAP, ETQ Reliance) * Manejo de herramientas y diagramas técnicos. * Conocimiento de las hojas de datos de seguridad (SDS) y de los procedimientos de bloqueo y etiquetado (LOTO). **Habilidades interpersonales:** * Sentido de urgencia. * Resolución de problemas y análisis de datos. Comunicación efectiva, proactividad, trabajo en equipo y altas capacidades organizativas. * **CONOCIMIENTOS/EXPERIENCIA** * Título técnico en áreas de Industria, Electrónica, Electromecánica, Mecatrónica, Mecánica, Metrología o equivalente. * Experiencia mínima de 2 años en calibraciones y análisis de equipos electrónicos y electromecánicos. * Se valora experiencia en el sector médico. Medline Industries, LP es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Medline evalúa a los candidatos calificados sin tener en cuenta su raza, color, religión, sexo, origen nacional, edad, orientación sexual, identidad o expresión de género, discapacidad o cualquier otra característica protegida por ley.