Resumen: Gestiona la ejecución de los estudios clínicos asignados desde su inicio hasta su cierre, asegurando la entrega oportuna de los entregables del proyecto y el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE) y los requisitos reglamentarios. Aspectos destacados: 1. Gestionar los estudios clínicos asignados y los entregables del proyecto 2. Garantizar el cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE), las políticas y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 3. Realizar revisiones de datos a nivel de sujeto y visitas de monitoreo remoto Ciudad de México, México \| Jornada completa \| Teletrabajo \| R1509019**Este puesto está disponible también en otras ubicaciones** Descripción general del puesto Gestionar la ejecución del (de los) estudio(s) clínico(s) asignado(s) desde su inicio hasta su cierre. Asegurar que la gestión del estudio clínico y los entregables del proyecto se realicen dentro del plazo establecido y conforme a los procedimientos operativos estándar (POE), las políticas y las prácticas. Brindar apoyo y asistencia relacionados con el proyecto en múltiples proyectos, sitios y equipos, y revisar la información estructurada de datos clínicos con acceso a los expedientes médicos. Asegurar que el trabajo se realice conforme a los procedimientos operativos estándar (POE), las políticas y las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), así como a los requisitos reglamentarios aplicables. Cumplimiento del protocolo, integridad general y preparación de la información del paciente proporcionada para el siguiente nivel de revisión del paciente, además de seguir las métricas y cronogramas establecidos. Facilitar una revisión eficiente y efectiva de los informes de las visitas al sitio y garantizar estándares coherentes de implementación en materia de calidad para cumplir o superar los estándares de calidad. Asegurar la seguridad de los sujetos, la integridad de los datos, la escalación oportuna de problemas y la retroalimentación oportuna y eficaz, en cumplimiento de los procedimientos operativos estándar (POE) de IQVIA, las directrices de la Conferencia Internacional sobre Armonización — Buenas Prácticas Clínicas (ICH BPC), los requisitos del protocolo y el cumplimiento reglamentario. Desarrollar y utilizar planes de gestión del estudio y/o herramientas y plantillas específicas para el monitoreo basado en riesgos y/u otros planes específicos del estudio para evaluar la calidad e integridad del estudio. Apoyar al equipo de gestión del proyecto en el desarrollo de la estrategia de monitoreo, incluidos los desencadenantes/umbrales de monitoreo. Gestionar la visión operativa del (de los) proyecto(s) asignado(s) y completar el análisis de tendencias de las métricas del estudio/sitio (análisis de tendencias de los aspectos clínicos del ensayo, compartir las tendencias y acordar un plan de acción, revisar, clasificar y actuar ante alertas del estudio clínico, supervisar el cumplimiento del plan de operaciones clínicas (POC), etc.). Funciones esenciales * Gestionar los sitios asignados y realizar de forma independiente la revisión de datos a nivel de sujeto; si es necesario, desempeñar ambas responsabilidades en un rol dual.; * Realizar visitas de monitoreo remoto en los sitios asignados según corresponda.; * Realizar revisiones de datos a nivel de sujeto que requieran una investigación adicional con el sitio clínico para determinar la exactitud general (criterios de inclusión y exclusión/tratamiento investigacional/eventos adversos/análisis de laboratorio/término del tratamiento/término del estudio/puntos finales/eventos adversos graves, etc.). Revisar cualquier otra información necesaria para determinar la preparación general de la información del paciente para su revisión en el siguiente nivel.; * Realizar análisis específicos del estudio según los planes específicos del estudio aplicables. Contribuir al desarrollo de nuevas propuestas analíticas según las demandas del cliente; capacidad para redactar inferencias analíticas que aporten valor empresarial.; * Gestionar la visión operativa de los sitios/estudios asignados y completar el análisis de tendencias de las métricas del estudio/sitio (análisis de tendencias de los aspectos clínicos del ensayo, compartir las tendencias y acordar un plan de acción, revisar, clasificar y actuar ante alertas del estudio clínico, supervisar el cumplimiento del plan de operaciones clínicas (POC), etc.).; * Con orientación, aportar insumos a los equipos de estudios clínicos, los principales tomadores de decisiones y los miembros internos del equipo para gestionar mejoras continuas de los procesos, la escalación de problemas y las proyecciones de carga de trabajo.; * Identificar los beneficios derivados de la revisión centralizada y el monitoreo remoto en el estudio y aportar insumos a las partes interesadas pertinentes.; * Apoyar a los líderes del sistema de monitoreo centralizado (CMS) para realizar una supervisión de los entregables clínicos en los proyectos asignados, conforme al protocolo, los procedimientos operativos estándar (POE), las regulaciones/guías respectivas y el plan de operaciones clínicas del proyecto.; * Colaborar y apoyar a los recursos del proyecto (investigadores clínicos, asistentes de coordinación clínica y equipo de monitoreo centralizado).; * Asegurar la documentación completa y precisa de todas las herramientas y plantillas específicas del sitio y mantener los sitios listos para auditorías.; * Realizar actividades de monitoreo centralizado en los sitios asignados y evaluar su calidad e integridad conforme al protocolo, los procedimientos operativos estándar (POE), las regulaciones y guías respectivas.; * Asegurar la finalización y mantenimiento precisos de los sistemas internos, bases de datos y herramientas/reports de seguimiento para la información específica del sitio.; * Gestionar los desencadenantes y preparar el paquete i-site para los sitios y países respectivos del (de los) estudio(s) asignado(s).; * Realizar las actividades delegadas y/o actuar como respaldo para las partes interesadas pertinentes dentro del equipo del proyecto.; * Realizar revisiones periódicas de los indicadores clave de riesgo (KRI) a nivel de sitio y del desempeño histórico del sitio según el plan de monitoreo centralizado y aportar insumos a los líderes del sistema de monitoreo centralizado (CMS) para permitir la identificación temprana de riesgos/problemas a nivel de sitio.; * Supervisar el desempeño del sitio y formular recomendaciones para acciones correctivas oportunas (por ejemplo, contacto telefónico con el sitio o visita de monitoreo presencial desencadenada).; * Revisar la eficacia de las acciones recomendadas y adoptar medidas adicionales adecuadas si no se observa ningún efecto.; * Trabajar conforme al plan de monitoreo centralizado del estudio.; * Establecer y mantener comunicaciones efectivas a nivel de proyecto/sitio con las partes interesadas pertinentes.; * Brindar mentoría a los monitores centrales asociados.; * Revisar los informes según anotaciones, procedimientos operativos estándar (POE), guías, etc., identificar problemas y escalarlos al líder clínico, preparar anotaciones y llevar a cabo capacitaciones para los investigadores clínicos (CRA), realizar llamadas mensuales con las partes interesadas pertinentes para discutir los principales problemas surgidos de las tendencias observadas durante la revisión de los informes.; * Actuar como punto de contacto del especialista en soluciones técnicas (TSS) para vincularse con los equipos del proyecto/partes interesadas internas y recopilar los criterios y requisitos.; * Analizar la complejidad de los requisitos y proporcionar las horas estimadas de esfuerzo total (EAC) y el tiempo de respuesta.; * Revisión del plan de monitoreo centralizado del estudio * Asistir a las reuniones de lanzamiento, reuniones semanales del equipo y reuniones con clientes, según sea necesario o solicitado * Cumplir con las actividades clave descritas en el alcance del trabajo (SOW), conforme a los requisitos del cliente. Requisitos académicos * Título universitario de licenciatura en ciencias clínicas, ciencias de la vida, ciencias matemáticas o campo afín, o título de enfermería. Requisitos * Se requiere un mínimo de 2 años de experiencia laboral relevante o una combinación equivalente de educación, capacitación y experiencia. * Recién graduado con título en medicina u otra carrera médica afín. * Se prefiere experiencia en el campo de la investigación clínica. * El nivel de experiencia puede variar según los requisitos específicos del cliente. * Conocimientos avanzados sobre la realización de ensayos clínicos y habilidad para aplicar los requisitos reglamentarios aplicables de investigación clínica. * Por ejemplo: Conferencia Internacional sobre Armonización — Buenas Prácticas Clínicas (ICH BPC) y leyes, regulaciones y guías locales pertinentes, en relación con la realización de ensayos clínicos. * Experiencia sólida en sistemas clínicos. * Excelentes habilidades escritas y verbales de comunicación, incluido un buen dominio del idioma inglés. * Enfoque orientado a resultados y al detalle en la entrega y producción de trabajos. * Comprensión de los datos clínicos/médicos. * Buenas habilidades motivacionales, de influencia y de coaching. * Capacidad para trabajar en múltiples proyectos y gestionar prioridades en competencia. Conocimiento profundo terapéutico y del protocolo. * Fuertes habilidades organizativas y de resolución de problemas. * Habilidades efectivas de presentación. * Capacidad demostrada para entregar resultados que cumplan con las métricas de calidad y cronograma establecidas. * Capacidad para trabajar en distintos contextos culturales y geográficos, con alta conciencia y comprensión de las diferencias culturales, y mantener relaciones laborales efectivas con compañeros, jefes y clientes. IQVIA es un proveedor global líder de servicios de investigación clínica, conocimientos comerciales y inteligencia sanitaria para las industrias de ciencias de la vida y atención sanitaria. Creamos conexiones inteligentes para acelerar el desarrollo y la comercialización de tratamientos médicos innovadores que ayuden a mejorar los resultados de los pacientes y la salud de la población en todo el mundo. Más información en https://jobs.iqvia.com